01

什么是临床试验

临床试验是一项医学研究，目的是确定一种新药或一项治疗方法的疗效与安全性以及存在的副作用，是为帮助医生找到改善、控制、治疗疾病最佳方法所进行的研究性工作。

 

药物临床试验一般分为I、II、III、IV期临床试验：

 

02

参加临床试验患者会有什么获益

 1  患者有可能获得最新治疗的机会

临床试验的目的是为了证明研究新药或方案比当前的标准治疗更好，因此患者很有可能得到生存时间的延长。即使分到对照组，接受免费的标准治疗，也是相当不错的选择。

▲临床实验中的新药分类

 

临床试验中，有些药物尚未在国内上市，但已在国外上市并应用；有些药物国内已经上市，需要获得新的适应症；疗效和安全性已获临床验证，其安全性和有效性更有保障。

 

下图是上海君实生物的肝癌临床试验，用药方案中的特瑞普利单抗和贝伐珠单抗国内均已上市。点击查看该项目详情☞☞【肝癌患者临床招募】特瑞普利单抗联合贝伐珠单抗的临床研究

▲特瑞普利单抗目前的赠药政策是4赠4，如符合赠药条件，以上费用总额为76.7万

 

 2  在经济上，患者会节省费用

上图的肝癌临床试验中，整个临床试验治疗下来能为患者节省约89.1万（包括医药费和检查费），多数临床研究使用的研究药物和检查，均是对患者免费的，这就会为患者省下一大笔费用。

 

 3  临床试验的一般都是该领域比较权威的专家和权威的医院

参加试验的患者可以在住院、检查、治疗和随访方面得到更好的照料和关注，进行规范的治疗和随访。受试者的健康状况会被尽快的观察以及处理。

 

 

03

临床试验是否安全

 1  任何临床试验的开展，都要遵从伦理原则和科学原则

经过伦理委员会批准的试验，可视为伦理委员会根据该受试药物的现有研究数据以及试验方案已判定受试者的风险最小化，或风险与预期效益比是合理的。

 

▲国内的所有临床试验都可在药物临床试验登记与信息公示平台

 

 2  严格的入组标准

临床试验并不是病情符合条件就可以入组，正规临床试验的入排标准非常严格，年龄、心肺功能、感染、药物相互作用等等都可能被排除。研究医生会评估受试者的病情是否适合参与临床试验。

 

 3  参加临床试验需要签署知情同意书

在同意参与前，临床试验组会要求受试者签署一份知情同意书。通过知情同意流程，受试者会了解关于临床试验的重要事项，从而帮助他决定是否参与试验。

 

 4  参加临床试验过程中，可随时退组

在参加临床试验的过程中，不论是由于出现了不良反应，或者是自身的其他原因，只要不再愿意继续进行临床试验，均可随时退出。

 

 5  研究人员会尽可能处理各种不良反应

任何的癌症治疗都是双刃剑，临床试验也是如此，可能会获得奇效，也可能无效，也可能会有未预料到的副作用，以及尚未确定的疗效。

 

但研究人员会尽可能及时处理各种不良反应，当毒性不可耐受或药物无效时，患者就需要退出试验治疗，更换临床其他治疗方案。

 

04

申请【爱递肿瘤通】临床试验入组流程

 

05

参加临床试验对患者有什么要求

所有的临床试验都有关于患者是否可以参加临床试验的指导原则，此指导原则就是“入选标准/排除标准”。

 

这些标准是根据如下因素来制定的：年龄、性别、疾病类型和阶段、治疗史、患其他疾病情况等。

根据以上因素，大部分的临床试验需要提供以下报告：

CT报告

核磁共振报告

病理报告

如做过治疗，还需要出院小结

本文参考来源：2020版《药物临床试验质量管理规范》、首都医科大学医学人文学院《我国药物临床试验知情同意政策的变迁》