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T药获批国内首个肺癌辅助免疫治疗适应证；恩沙替尼获批用于ALK突变肺癌患者一线治疗

爱递医药 2022-03-21

JCO：O药+卡博替尼挑战非透明细胞肾癌，疗效可观

与舒尼替尼相比，卡博替尼+纳武利尤单抗联合治疗透明细胞肾癌（RCC）患者的客观缓解率（ORR）、无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）均有改善，但由于非透明细胞RCC组织学特征复杂且对治疗的抵抗力更强，联合治疗对于非透明细胞RCC的疗效尚不清楚。近日，Journal of Clinical Oncology发表了一项旨在评估卡博替尼+纳武利尤单抗在非透明细胞RCC患者中疗效与安全性的II期试验结果。该研究表明，卡博替尼+纳武利尤单抗在大多数非透明细胞RCC中显示出可观疗效，特别是具有显著乳头状特征的亚型，但在嗜色性RCC中治疗效果有限。

该研究入组了既往接受0-1次全身治疗的晚期非透明细胞RCC，排除了免疫检查点抑制剂经治患者。入组患者接受卡博替尼（40mg，每日一次）+纳武利尤单抗（240mg，每2周一次，或480mg，每4周一次）。其中队列1纳入了乳头状、未分类或易位相关 RCC 患者，队列2纳入了嗜色性RCC患者。主要终点是RECIST 1.1的ORR；次要终点包括PFS、OS和安全性。研究者还探究了患者二代测序（NGS）结果与肿瘤缓解的关联。

研究结果显示，共有47名患者接受治疗，中位随访时间为13.1个月。队列1（n = 40）的ORR为47.5%（95%CI：31.5%-63.9%），中位PFS为12.5个月（95%CI：6.3-16.4），中位OS为28个月（95%CI：16.3-不可评估）。在队列2（n = 7）中，未观察到任何缓解，1名患者病情稳定>1年。

在32%的治疗患者中观察到3/4级治疗相关不良事件。分别有13%和17%的患者因卡博替尼或纳武利尤单抗的毒性停药。NGS显示，患者的常见突变包括队列1中的NF2和FH，队列2中的TP53和PTEN。10/12例NF2或FH突变患者出现客观缓解。

JCO：早期睾丸精原细胞瘤患者可用MRI代替CT或降低CT监测频率

I期精原细胞瘤患者的五年生存率几乎为100%。尽管目前计算机断层扫描（CT）仍是标准监测方式，但对于死亡风险较低的年轻患者，尽量减少有害辐射暴露非常重要。睾丸精原细胞瘤成像和监测试验（TRISST）旨在评估可否降低CT监测频率或者用磁共振成像（MRI）代替CT而不增加患者晚期复发，该项研究结果于近日发表于Journal of Clinical Oncology。该研究表明，降低CT监测的强度和持续时间或使用MRI进行替代对患者的长期结局并未产生不利影响。

研究发表截图

TRISST研究是一项Ⅲ期非劣效性阶乘性试验。因I期精原细胞瘤接受睾丸切除术并且没有计划进行辅助治疗的669名患者被随机分配到四组：7次CT（6、12、18、24、36、48和60个月）；7次MRI（相同时间表）；3次CT（6个月、18个月和36个月）；或3次MRI。主要终点是皇家马斯登医院分期≥IIC复发（>5 cm）的6年发生率。次要结局包括≥3cm复发、无病生存期（DFS）和OS。

研究结果显示，患者的平均肿瘤大小为2.9 cm，其中358例（54%）为低风险（<4 cm，睾丸网未侵犯）。在中位随访时间72个月中，82例（12%）复发，分期≥IIC的复发很少见（10例）。虽在统计学达到了非劣效性，但3次CT扫描（9例，2.8%）与7次CT扫描（1例，0.3%）相比发生的复发事件更多，绝对增加为2.5%（90%CI：1.%-4.1%）。只有4/9可能通过7次扫描更早地检测到。研究结果还显示了 MRI 与 CT 的非劣效性：MRI组发生的事件较少（2例，0.6% vs 8例，2.6%），证实了使用MRI替代CT或降低CT次数的非劣效性。患者的五年生存率为99%，无肿瘤相关死亡。

新药：中国首个！NSCLC术后辅助免疫治疗适应证获批

2022年3月16日，中国国家药品监督管理局（NMPA）正式批准了罗氏PD-L1抑制剂阿替利珠单抗单药用于≥1%肿瘤细胞（TC）PD-L1染色阳性、经手术切除及以铂类为基础化疗后的II-IIIA期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的辅助治疗。这是中国获批的首个也是唯一一个NSCLC术后辅助免疫治疗适应证，将有望进一步降低肺癌术后患者疾病复发风险。

本次获批主要基于IMpower010研究。研究结果显示，在肿瘤表达PD-L1≥1%的II-IIIA期NSCLC患者中，在手术和化疗后使用阿替利珠单抗辅助治疗相比当前的最佳治疗手段可进一步延长DFS，疾病复发或死亡风险降低34%。

新药：一线治疗 NSCLC！国产 ALK 抑制剂获批新适应证

今日（3月18日），NMPA官网发布的药品批准证明文件显示，贝达药业的ALK抑制剂恩沙替尼胶囊新适应证上市申请获批，一线治疗ALK阳性NSCLC。恩沙替尼是首款、也是目前唯一一款获批上市的国产ALK抑制剂，已经通过医保谈判进入新版医保目录。

NMPA 官网截图

本次批准基于恩沙替尼一线治疗ALK阳性NSCLC患者的国际多中心Ⅲ期临床研究（eXalt3），截至2020年12月8日，在意向治疗（ITT）人群中，恩沙替尼组患者的中位 PFS显著长于克唑替尼组（31.3个月 vs 12.7个月）。恩沙替尼组2年的OS率为78%。患者生活质量随访报告结果显示，恩沙替尼治疗组患者较克唑替尼治疗组患者的生活质量有明显改善。

新药：国内首款！PI3K双重抑制剂在中国获批

3月18日， NMPA官网最新公示，石药集团抗癌新药PI3Kδ/γ 抑制剂度维利塞胶囊（曾用名：度恩西布胶囊）已获批上市，用于滤泡性淋巴瘤（FL）。这是国内首款获批的 PI3K 抑制剂。

NMPA官网截图

度维利塞已于2018年9月一次性被美国食品药品监督管理局（FDA）批准用于三种淋巴瘤，分别是治疗已经接受过至少两次前期疗法的复发/难治性慢性淋巴性白血病（CLL）和小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）成年患者，治疗至少接受过两次前期疗法的复发/难治性FL成年患者。

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