1、 既往未经治疗, 根据组织病理学或细胞学检查确诊为CD20阳性的DLBCL患者;
2、 知情同意时的年龄≥ 18 岁且≤ 75 岁, 性别不限;
3、 淋巴瘤国际预后指数( IPI) 评分0~2 分;
4、 ECOG 体能状态评分为0~2 分;
5、 根据研究者的判断, 预计生存期> 6 个月;
6、 至少有一个可测量病灶。 对于结内病灶, 定义为: 长径≥ 1.5 cm且短径≥ 1.0 cm; 对于结外病灶, 长径应≥ 1.0 cm;
7、 心脏超声心动图测得左室射血分数( LVEF)≥ 50 % ;
8、 患者具有充分的血液学功能, 无论骨髓受侵与否均需符合以下指标: 绝对中性粒细胞计数≥ 1.5× 109 / L和血小板计数≥ 75× 109 / L;
9、 理解并自愿签署书面知情同意书。
1、 已知对人源或鼠源单克隆抗体过敏者, 或已知对鼠源制品、 异种蛋白过敏者;
2、 对CHOP方案中任何一个成份有禁忌者;
3、 既往接受过针对DLBCL的治疗, 包括: 化疗、 免疫治疗、 针对淋巴瘤的局部放疗、 外科治疗( 除外肿瘤或病理组织活检以及不针对淋巴瘤的外科切除) 及入组前3个月内使用了任何单克隆抗体治疗;
4、 富于T细胞 / 组织细胞的大B细胞淋巴瘤、 原发性中枢神经系统DLBCL、 原发性皮肤DLBCL, 腿型、 EBV阳性 DLBCL, NOS、 EBV阳性皮肤黏膜溃疡、 与慢性炎症相关的BLBCL、 淋巴瘤样肉芽肿病、 原发纵膈( 胸腺) 大B细胞淋巴瘤、 ALK阳性大B细胞淋巴瘤、 原发性渗出性淋巴瘤、 Burkitt淋巴瘤、 高级别B细胞淋巴瘤( 伴MYC及BCL2和 / 或BCL6重排的高级别B细胞淋巴瘤、 高级别B细胞淋巴瘤, NOS)、 B细胞淋巴瘤, 不可归类, 有DLBCL与经典型霍奇金淋巴瘤之间特征、 转化型DLBCL、 DLBCL继发性中枢神经系统受侵;
5、 既往或现患的其他恶性肿瘤( 已治愈的皮肤基底细胞癌或皮肤鳞状细胞癌, 或皮肤黑色素瘤或宫颈原位癌除外);
6、 合并有可影响研究方案依从性的显著控制不佳的疾病, 例如严重心血管疾病( 如纽约心脏病协会III类或IV类心脏病、 最近6个月内出现心肌梗塞或不稳型心率失常或不稳定型心绞痛、 严重高血压)、 周围神经系统或中枢神经系统疾病;
7、 既往有进行性多灶性脑白质病史者;
8、 正在接受的持续皮质类固醇治疗, 剂量> 30 mg / 天强的松或同等剂量的皮质类固醇类药物持续治疗≥ 10 天;
9、 入组前3个月内参加过其他干预性临床试验;
10、 入组前28天内或计划行大手术患者, 或者手术伤口未愈合患者;
11、 入组前14天内接受过输血、 促红细胞生成素( EPO)、 粒细胞集落刺激因子( G - CSF) 或粒细胞 - 巨噬细胞集落刺激因子( GM - CSF) 的治疗;
12、 入组前28天内或计划进行或病毒疫苗接种;
13、 出现以下实验室异常值:
a.凝血功能: 在未进行抗凝治疗的情况下, 部分促凝血酶原时间( PTT) 或活化部分凝血活酶时间( aPTT) 或国际标准化比率( INR)> 1.5 倍ULN;
b.肝功能: 总胆红素( TBIL)> 1.5 倍正常值上限( 肝受侵时> 正常值上限的3倍), 谷丙转氨酶( ALT) 和 / 或谷草转氨酶( AST)> 2.5 倍正常值上限( 肝受侵时> 正常值上限的5倍);
c.肾功能: 血清肌酐( Cr)> 1.5 倍正常值上限;
14、 入组时有活动性感染, 或研究者判定28天内有可影响受试者入组的任何重大感染事件( 肿瘤性发热除外);
15、 疑似活动性或潜伏性结核患者;
16、 HBV检查结果为: HBsAg阳性和 / 或HBcAb阳性且HBV DNA滴度阳性者;
17、 HCV抗体阳性且HCV - RNA阳性; 或HIV阳性;
18、 妊娠、 哺乳期妇女; 伴侣为育龄女性的男性或育龄女性, 且不愿意在研究入选至最后一次治疗给药后1年内采取适当的避孕方法; 入组前妊娠筛查时, 血 / 尿结果为阳性的女性;
19、 研究者认为不适合入组的患者。