申请临床试验入组流程
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爱递初审
医学部病历初审,匹配合适项目
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项目初筛
临床试验组初步筛查通过
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签署知情同意书
入院面诊项目组专家,签署同意书
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安排检查
做用药前的检查
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用药
成功入组
试验详情
【适应症】
非小细胞肺癌全线
【临床实验项目名称】
评价伯瑞替尼对c-Met异常NSCLC患者的安全性和有效性研究一项考察伯瑞替尼在c-Met异常的NSCLC患者中的耐受性和药代动力学的I期、开放、多中心、剂量递增及扩展研究
【试验药物介绍】
伯瑞替尼
【主要入选标准】

1.签署参加研究的书面知情同意书。

2.年龄在18岁及以上的男性或女性。

3.经组织学证实的晚期非小细胞肺癌患者。

4.经研究中心实验室检测证实存在c-Met异常。

5.至少有一处可测量病灶(按RECIST1.1标准)。

6.过去4周内未进行过系统的抗肿瘤化疗或放疗、免疫治疗、生物或激素治疗(靶向治疗在入选前2周完成);研究治疗开始前必须已从既往治疗的不良反应中恢复至I级水平。

7.ECOG体力状态分数0-2。

8.预期生存期≥3个月。

9.血液学、血生化和脏器功能正常。

10.研究者判断依从性好,能按方案完成预定访视、治疗和实验室检查。

【主要排除标准】

1.不愿意提供血液或肿瘤组织样进行分子筛选。

2.先前曾经接受过c-Met抑制剂或HGF靶向性治疗。

3.发生有症状的,而且在神经学上不稳定的中枢神经系统CNS转移,或者需要增加类固醇剂量来控制CNS疾病。

4.不稳定或无法控制的疾病或与心功能有关或影响心功能的情形(如不稳定心绞痛、充血性心力衰竭[NYHA>II级]、未控制的高血压[舒张压>85mmHg;收缩压>145mmHg])或心律失常。

5.研究第1天前6个月内动脉血栓栓塞史(如中风、一过性缺血性发作或心肌梗死)。研究第1天前6个月内有出血或高凝性凝血障碍。

6.活动性消化性溃疡病或胃炎。

7.有急性或慢性胰腺炎、胰腺手术的病史或者具有可能增加胰腺炎发生风险的危险因素。

8.血清钾、血清钙或镁超出正常值。

9.存在既往抗癌治疗未恢复的毒性,脱发除外。

10.可能增加毒性风险的任何合并的医学状况。

11.研究第1天前4周内接受过抗肿瘤治疗。如果抗肿瘤治疗为抗体治疗,间隔必须为6周。

12.正在接受溶栓或抗凝治疗,预防中央导管相关血栓形成的低剂量华法林(<2mg)除外。

13.在研究第1天前4周内进行过大手术。

14.已知人免疫缺陷病毒(HIV)感染、丙型肝炎病毒或慢性乙型肝炎感染试验阳性。

15.妊娠或在哺乳。

16.研究期间不能采用充分的避孕措施受试者。

17.目前参加另一项临床试验或在试验药物末次给药的30天内。

18.不能遵守所有方案流程。

19.受试者有任何种类的影响受试者提供书面知情同意书和/或依从研究流程的病症。

*研究中心启动情况请先咨询医助*
*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台,具体入排以研究中心医生评估为准*

爱递临床

AIDIYIYAO

适应症
临床项目名称
试验药物介绍
主要入选标准
主要排除标准

评价伯瑞替尼对c-Met异常NSCLC患者的安全性和有效性研究一项考察伯瑞替尼在c-Met异常的NSCLC患者中的耐受性和药代动力学的I期、开放、多中心、剂量递增及扩展研究

适 应 症:
非小细胞肺癌全线
治疗阶段:
药品名称:
伯瑞替尼

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