1. 经组织病理学确诊的结外 NK/T 细胞淋巴瘤(鼻型)。
2. 既往治疗后复发或难治性 ENKTL:复发定义为完全缓解(CR,completeresponse)后在原发部位或其它部位出现新病灶,难治性 ENKTL 定义为以下任何一种情况:治疗 2 个周期后疗效评价 SD(SD,stable disease)或 PD(PD,progression disease),治疗 4 个周期后疗效评价未达 PR(PR,partial response),治疗 6 个周期后疗效评价未达 CR。自体造血干细胞移植后没有达到缓解或者出现复发、进展的受试者也可以入组。
3. 必须经过以门冬酰胺酶为基础的化疗方案治疗(I/II 期病人需接受过放疗)的受试者。
4. 存在可测量病灶,定义为淋巴结病灶长径大于 15 mm,结外病灶长径大于10mm。
5. 根据美国东部肿瘤协作组体力状态评分(Eastern Cooperative Oncology GroupPerformance Status,下文中简称 ECOG PS 评分)为 0-1。
6. 签署书面知情同意书,而且能够遵守方案规定的访视及相关程序。
7. 18 周岁≤ 年龄≤ 70 周岁。
8. 预期生存时间≥12 周。
9. 育龄期女性受试者或性伴侣为育龄期女性的男性受试者,需在整个治疗期及最后一次治疗后 90 天内采取有效的避孕措施。
10. 具有充分的器官和骨髓功能.
1. 侵袭性NK细胞白血病。
2. 已知原发于或者累及中枢神经系统的淋巴瘤。
3. 伴有噬血细胞综合征患者。
4. 病灶侵犯肺部大血管患者。
5. 既往对于任何抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2抗体原发耐药的患者(是否原发耐药由研究者判定,一般考虑为在非维持治疗的疗程中,抗PD1/PD-L1/PD-L2单药或与化疗方案联用,疗效未达PR及以上者)。
6. 同时参与另一项干预性临床研究,除非参与观察性(非干预性)临床研究或处于干预性研究的随访阶段。
7. 在首剂研究治疗之前 4 周之内接受过任何研究性药物。
8. 在首剂研究治疗之前 3 周之内接受最后一次放疗或最后一剂抗肿瘤治疗(化疗、靶向治疗或肿瘤栓塞术等);首剂研究治疗前 6 周之内接受最后一剂亚硝基脲或丝裂霉素 C 治疗。
9. 在首剂研究治疗之前 4 周之内使用过免疫抑制药物,不包括喷鼻、吸入性或其他途径的局部糖皮质激素或生理剂量的系统性糖皮质激素(即不超过 10 mg/天泼尼松或等效剂量的其他糖皮质激素)。