1.受试者自愿加入本研究,签署知情同意书。
2.女性,年龄18~70周岁(包含18和70岁,以签署知情同意当日计算)。
3.经病理学确诊为乳腺癌患者。
4.既往经过蒽环类和/或紫杉类(在新辅助、辅助、转移阶段)治疗,除非有此类药物治疗的禁忌。
5.针对复发/转移阶段,接受过至多2线系统化疗。
6.至少有一个可以经过CT或MRI评估的病灶(可测量和/或非可测量病灶),符合RECIST v1.1中的可重复评估要求。
7.ECOG评分:0~1。
8.重要器官的功能符合方案所要求的上下限值(不允许在随机前*14d内使用任何血液成分及细胞生长因子)。
9.有潜在生育可能者,需要在研究治疗期间和研究治疗期结束后3个月内采用至少一种经医学认可的避孕措施(如宫内节育器或避孕套);并须在研究随机前*的72h内血清HCG检查必须为阴性;且必须为非哺乳期。
1.受试者既往或同时患有其它恶性肿瘤,除外已治愈的皮肤基底细胞癌,宫颈原位癌,乳腺导管原位癌(DCIS),至随机前*经过充分治疗并已治愈≥5年且有证据证实无复发转移的其他恶性肿瘤。
2.受试者既往使用过PARP抑制剂,包括但不限于奥拉帕尼、尼拉帕尼及鲁卡帕尼;或既往使用过阿帕替尼或其它小分子VEGFR抑制剂治疗。
3.受试者有癌性脑膜炎,或有未经治疗的中枢神经系统转移。
4.近期(3个月以内)发生过肠梗阻、胃肠道穿孔者。
5.无法正常吞咽药片,或存在胃肠功能异常,经研究者判断可能影响药物吸收者。
6.有临床症状的癌性腹水、胸腔积液,需要穿刺、引流者;或在随机前14天内接受过腹水、胸腔积液引流者。
7.有未能良好控制的心脏临床症状或疾病。
8.患有高血压,且经降压药物治疗无法获得良好控制者。
9.随机前*4周内发生任何严重分级达到CTCAE 5.0中2度或以上的出血事件
10.凝血功能异常;
11.随机前6 个月内发生过动/静脉血栓事件
12.受试者有活动性感染或随机前7天内有不明原因发热≥38.5℃
13.受试者先天或后天免疫功能缺陷(如HIV感染者)
14.受试者有活动性肝炎
15.先前接受的手术、化疗、内分泌治疗、分子靶向治疗、抗肿瘤免疫治疗,在.治疗完成后(末次用药),至随机前*不足4周,先前接受的的放疗在治疗完成后,至随机前*不足2周者
16.先前治疗引起的不良事件(脱发除外)未恢复至≤1级者(CTCAE 5.0)
17.受试者在研究期间可能会接受其他全身抗肿瘤治疗
18.随机前4周内使用过其它药物临床试验研究的药物者
19.经研究者判断,受试者有其他可能导致本研究被迫中途终止的因素