申请临床试验入组流程
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爱递初审
医学部病历初审,匹配合适项目
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项目初筛
临床试验组初步筛查通过
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签署知情同意书
入院面诊项目组专家,签署同意书
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安排检查
做用药前的检查
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用药
成功入组
试验详情
【适应症】
乳腺癌三线
【临床实验项目名称】
氟唑帕利或氟唑帕利联合阿帕替尼对比研究者选择化疗治疗(胚系BRCA1/2突变的)HER-2表达阴性转移性乳腺癌的随机、开放、对照、多中心III期临床研究
【试验药物介绍】
甲磺酸阿帕替尼片
【主要入选标准】

1.受试者自愿加入本研究,签署知情同意书。

2.女性,年龄18~70周岁(包含18和70岁,以签署知情同意当日计算)。

3.经病理学确诊为乳腺癌患者。

4.既往经过蒽环类和/或紫杉类(在新辅助、辅助、转移阶段)治疗,除非有此类药物治疗的禁忌。

5.针对复发/转移阶段,接受过至多2线系统化疗。

6.至少有一个可以经过CT或MRI评估的病灶(可测量和/或非可测量病灶),符合RECIST v1.1中的可重复评估要求。

7.ECOG评分:0~1。

8.重要器官的功能符合方案所要求的上下限值(不允许在随机前*14d内使用任何血液成分及细胞生长因子)。

9.有潜在生育可能者,需要在研究治疗期间和研究治疗期结束后3个月内采用至少一种经医学认可的避孕措施(如宫内节育器或避孕套);并须在研究随机前*的72h内血清HCG检查必须为阴性;且必须为非哺乳期。

【主要排除标准】

1.受试者既往或同时患有其它恶性肿瘤,除外已治愈的皮肤基底细胞癌,宫颈原位癌,乳腺导管原位癌(DCIS),至随机前*经过充分治疗并已治愈≥5年且有证据证实无复发转移的其他恶性肿瘤。

2.受试者既往使用过PARP抑制剂,包括但不限于奥拉帕尼、尼拉帕尼及鲁卡帕尼;或既往使用过阿帕替尼或其它小分子VEGFR抑制剂治疗。

3.受试者有癌性脑膜炎,或有未经治疗的中枢神经系统转移。

4.近期(3个月以内)发生过肠梗阻、胃肠道穿孔者。

5.无法正常吞咽药片,或存在胃肠功能异常,经研究者判断可能影响药物吸收者。

6.有临床症状的癌性腹水、胸腔积液,需要穿刺、引流者;或在随机前14天内接受过腹水、胸腔积液引流者。

7.有未能良好控制的心脏临床症状或疾病。

8.患有高血压,且经降压药物治疗无法获得良好控制者。

9.随机前*4周内发生任何严重分级达到CTCAE 5.0中2度或以上的出血事件

10.凝血功能异常;

11.随机前6 个月内发生过动/静脉血栓事件

12.受试者有活动性感染或随机前7天内有不明原因发热≥38.5℃

13.受试者先天或后天免疫功能缺陷(如HIV感染者)

14.受试者有活动性肝炎

15.先前接受的手术、化疗、内分泌治疗、分子靶向治疗、抗肿瘤免疫治疗,在.治疗完成后(末次用药),至随机前*不足4周,先前接受的的放疗在治疗完成后,至随机前*不足2周者

16.先前治疗引起的不良事件(脱发除外)未恢复至≤1级者(CTCAE 5.0)

17.受试者在研究期间可能会接受其他全身抗肿瘤治疗

18.随机前4周内使用过其它药物临床试验研究的药物者

19.经研究者判断,受试者有其他可能导致本研究被迫中途终止的因素

*研究中心启动情况请先咨询医助*
*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台,具体入排以研究中心医生评估为准*

爱递临床

AIDIYIYAO

适应症
临床项目名称
试验药物介绍
主要入选标准
主要排除标准

氟唑帕利或氟唑帕利联合阿帕替尼对比研究者选择化疗治疗(胚系BRCA1/2突变的)HER-2表达阴性转移性乳腺癌的随机、开放、对照、多中心III期临床研究

适 应 症:
乳腺癌三线
治疗阶段:
药品名称:
甲磺酸阿帕替尼片

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