试验详情
【适应症】
HER2阳性乳腺癌一线
【临床实验项目名称】
对比吡咯替尼或安慰剂联合曲妥珠单抗加多西他赛一线治疗HER2阳性复发/转移性乳腺癌患者的有效性和安全性、双盲、随机化、全国多中心、III期临床研究
【试验药物介绍】
马来酸吡咯替尼片
【主要入选标准】
1.年龄≥18岁，≤75岁的女性。
2.病理检测证实的HER2表达阳性浸润性乳腺癌。
3.至少有一个可测量病灶存在。
4.ECOG评分为0-1分。
5.自愿加入本研究，签署知情同意书，有良好的依从性并愿意配合随访。
【主要排除标准】
1.复发/转移阶段接受过任何系统的抗肿瘤治疗。
2.在乳腺癌任何阶段使用过针对HER的酪氨酸激酶抑制剂（TKI）制剂或大分子抗体，除外（新）辅助阶段使用过曲妥珠单抗。
3.在乳腺癌（新）辅助治疗阶段，从系统治疗（除外内分泌治疗）结束到发现复发/转移的时间间隔＜12个月。
4.≥3级外周神经病变。
5.研究者判断不适合接受系统化疗者。
6.随机前7天内使用过内分泌治疗药物。
7.既往5年内患有其他恶性肿瘤，不包括已治愈的宫颈原位癌、皮肤基底细胞癌或鳞癌。
8.脑转移患者。
9.仅有骨或皮肤作为唯一靶病灶的患者。
10.既往接受过超过累积剂量的蒽环类药物治疗。
11.在随机前4周内接受过重大手术操作或明显的创伤，或预计患者将要接受重大手术治疗。
12.严重心脏疾病或不适。
13.无法吞咽、慢性腹泻、肠梗阻或存在影响药物服用和吸收的其他因素。
14.已知对本方案药物组分有过敏史者。
15.患有获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史。
16.存在无法通过引流或其他方法控制的第三间隙积液（如胸水和腹水）。
17.妊娠期、哺乳期女性受试者，或在整个试验期间及末次研究用药后7个月内不愿意采取有效避孕措施的育龄期受试者。
18.患有严重的伴随疾病或其他会干扰计划治疗的合并疾病或不适合参加本研究的其他任何情况。
*研究中心启动情况请先咨询医助*
*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台，具体入排以研究中心医生评估为准*
