1.病理学或细胞学确诊为胃癌（GC）或胃食管交界处癌（GEJ）的患者，存在无法手术切除的局部晚期病灶或转移的证据，且组织学检查证实为腺癌。

2.年龄：18岁及以上，男女均可。

3.既往未接受过针对晚期或转移性 GC/GEJ 的系统性治疗 （包括 HER-2 抑制剂）。既往针对 GC/GEJ 接受过辅助或 新辅助治疗（包括：化疗、放疗或放化疗）的患者，其最 后一次治疗必须在随机前至少 6 个月完成且在治疗完成时 没有出现复发或疾病进展。允许受试者进行姑息性放疗， 但必须在首次研究治疗前至少 2 周完成。允许受试者既往 接受过抗肿瘤的中药制剂，但必须在随机前至少 2 周终止 使用。 

4.东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况评分为0-1。

5.有符合RECIST 1.1标准的可测量病灶。

6.受试者应提供肿瘤组织样本：新鲜标本（优选）或随机前 6 个月内获得的福尔马林固定、石蜡包埋的肿瘤组织（FFPE）。对于随机前 6 个月内存档的切片，应确认在取 得样本后未接受过系统性治疗（包括辅助/新辅助治疗）。 

7.既往抗肿瘤治疗或外科手术所致的所有急性毒性反应缓解 至 0-1 级（根据 NCI CTCAE 5.0 版）或者至入组/排除标准 所规定的水平。脱发、疲劳和听力损伤等研究者认为对受 试者不产生安全性风险的其他毒性除外。 

8.有充足的器官和骨髓功能。

9.育龄期女性受试者必须在开始研究用药前3天内进行血清妊娠试验，且结果为阴性，并且愿意在研究期间和末次给予研究药物后3个月内采用一种经医学认可的高效避孕措施（如：宫内节育器、避孕药或避孕套）；对于伴侣为育龄期女性的男性受试者，应为手术绝育，或同意在研究期间和末次研究给药后3个月内采用有效的方法避孕。

10.经本人同意并已签署知情同意书，愿意并有能力遵从计划的访视、研究治疗、实验室检查及其他试验程序。

1.已知为HER2阳性状态。

2.已知为鳞癌、未分化癌或其他组织类型的胃癌。 

3.存在无法控制的或有症状的活动性中枢神经系统（CNS）转移。

4.随机前7天内存在经过有效治疗仍无法控制的胸水、腹水或心包积液。

5.进入研究前3年内曾诊断为任何其他恶性肿瘤。

6.存在任何活动性，已知或可疑的自身免疫病。

7.既往接受过抗 PD-1/PD-L1 抗体、抗 PD-L2 抗体、抗 CD137 抗体、CTLA-4 抗体，或其他作用于 T 细胞共刺激或检查 点通路的药物/抗体。 

8.随机前 3 个月内出现过显著临床意义的胃肠道出血；随机 前 6 个月内出现过胃肠道穿孔和/或胃肠道瘘。 

9.存在>1级的外周神经病变。

10.存在具有显著临床意义的肠梗阻。

11.存在间质性肺病、非感染性肺炎或无法控制的系统性疾病。

12.人类免疫缺陷病毒（HIV）感染或已知有获得性免疫缺陷综合征（艾滋病），未经治疗的活动性肝炎（乙型肝炎，定义为HBV-DNA ≥ 500 IU/ml；丙型肝炎，定义为HCV-RNA高于分析方法的检测下限）或合并乙肝和丙肝共同感染。

13.随机前6个月内，出现以下情况：心肌梗死、严重/不稳定型心绞痛、NYHA 2级以上心功能不全、有临床意义的室上性或室性心律失常以及症状性充血性心力衰竭。

14.高血压，且经降压药物治疗无法获得良好控制（收缩压>140 mmHg或者舒张压>90 mmHg）。

15.随机前4周内全身性使用抗生素≥ 7天，或在筛选期间/首次给药前出现不明原因的发热>38.5°C（经研究者判断，因肿瘤原因导致的发热可以入组）。

16.已知异体器官移植史或异体造血干细胞移植史。 

17.存在其他严重身体或精神疾病或实验室检查异常，可能增加参与研究的风险，或干扰研究结果，以及研究者认为不适合参与本研究的患者。