申请临床试验入组流程
0
爱递初审
医学部病历初审,匹配合适项目
0
项目初筛
临床试验组初步筛查通过
0
签署知情同意书
入院面诊项目组专家,签署同意书
0
安排检查
做用药前的检查
0
用药
成功入组
试验详情
【适应症】
EGFR敏感突变、EGFR-TKI治疗失败的晚期非小细胞肺癌二线
【临床实验项目名称】
特瑞普利单抗联合化疗用于EGFR突变TKI失败晚期NSCLC的随机双盲、安慰剂对照多中心Ⅲ期临床研究
【试验药物介绍】
特瑞普利单抗+化疗 VS 化疗
【主要入选标准】

1.对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书(ICF)

2.年龄18岁~75岁,性别不限

3.经组织学和/或细胞学确诊的晚期或复发III B-C或IV期非小细胞肺癌(根据AJCC第8版分期系统)伴敏感EGFR突变,既往奥希替尼TKI治疗(作为一线治疗)失败的参与者均符合入组标准(无论其EGFR T790M突变状态如何)。

允许前期接受新辅助/辅助化疗,且在最后一剂化疗完成后6个月以上出现疾病复发或转移。 注:所有参与者TKI的洗脱期为距离最后一次治疗后1周或2个半衰期,以最长者为准。若受试者为其他敏感突变(除19外显子缺失突变,21外显子L858R突变外)包括:18G719X,20S786I,21L861Q突变,受试者除满足上述条件外还需受试者既往对EGFR-TKI治疗有缓解后续再出现TKI治疗失败。所有受试者TKI治疗后疾病进展必须由研究医生根据RECIST 1.1标准进行确认。

4、至少有一个可测量病灶(根据RECIST 1.1)

5、同意提供既往储存的EGFR-TKI治疗失败后的肿瘤组织标本或者新鲜活检肿瘤病灶组织,必须提供上述标本的相关病理学报告

6、根据东部肿瘤协作组(ECOG)标准,体能状态评分为0或1

7、预期生存期≥3月

8、良好的器官功能

9、任何既往治疗、手术或放疗导致的不良事件必须已缓解至0或1级

10、愿意并能够遵守研究计划的访视、治疗计划、实验室检查和其他研究程序

11、育龄妇女必须在首次用药前3天内进行血清妊娠试验,且结果为阴性

【主要排除标准】

1、排除肿瘤组织学或细胞学病理证实合并小细胞肺癌成分,或鳞癌成分超过10%

2、合并其他有已知药物治疗的驱动基因突变,包括但不仅限于:ALK基因重排、ROS1突变、BRAF600E突变、KRAS突变

3、既往接受过针对晚期NSCLC的系统化疗

4、排除无可测量病灶受试者

5、排除有癌性脑膜炎、脊髓压迫等情况的受试者

6、排除未经治疗的中枢神经系统(CNS)肿瘤转移的受试者

7、既往接受过针对PD-1受体或其配体PD-L1或细胞毒性T淋巴细胞相关蛋白4(CTLA-4)受体的治疗

8、排除存在任何活动性、已知或可疑自身免疫疾病的受试者

9、排除正在参加其他临床研究或首次用药时间距离前一项临床研究结束(末次给药)时间少于4周(或该研究药物的5个半衰期)的受试者

10、排除预期在研究中需要任何其它形式的抗肿瘤治疗(包括其它NSCLC药物的维持治疗、放疗和/或手术切除)的受试者

11、入组前4周内进行过外科大手术或尚未从之前的手术中完全恢复的受试者

12、排除需要同时治疗的其他活动性恶性肿瘤的受试者

13、排除患有Ⅱ级以上心肌缺血或心肌梗塞、控制不良的心律失常的受试者

14、排除有未控制的胸腔积液、心包积液,或需反复引流腹水的受试者

15、排除伴有未控制的肿瘤相关疼痛的受试者

16、过敏反应和药物不良反应

17、排除对其他单克隆抗体发生过重度过敏反应的受试者,以及对培美曲塞、铂类或其预防用药等有严重过敏史的受试者

18、排除伴有精神疾病、酗酒、无法戒烟、吸毒或药物滥用等情况的受试者

*研究中心启动情况请先咨询医助*
*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台,具体入排以研究中心医生评估为准*

爱递临床

AIDIYIYAO

适应症
临床项目名称
试验药物介绍
主要入选标准
主要排除标准

特瑞普利单抗联合化疗用于EGFR突变TKI失败晚期NSCLC的随机双盲、安慰剂对照多中心Ⅲ期临床研究

适 应 症:
EGFR敏感突变、EGFR-TKI治疗失败的晚期非小细胞肺癌二线
治疗阶段:
二线及以后
药品名称:
特瑞普利单抗+化疗 VS 化疗

【扫码】预测生存期