申请临床试验入组流程
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爱递初审
医学部病历初审,匹配合适项目
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项目初筛
临床试验组初步筛查通过
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签署知情同意书
入院面诊项目组专家,签署同意书
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安排检查
做用药前的检查
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用药
成功入组
试验详情
【适应症】
实体瘤
【临床实验项目名称】
QL1604 注射液单药治疗经过标准治疗失败的、不可切除或转移性错配修复缺陷型(dMMR)或高度微卫星不稳定型(MSI-H)晚期实体瘤患者的单臂、多中心II期临床研究
【试验药物介绍】
重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液(简称QL1604)
【主要入选标准】

必须满足以下所有入选标准才可纳入本研究:

1.自愿签署知情同意书(ICF),能够理解和遵循研究的要求;

2.签署知情同意书当日年龄为18~80周岁(包括界值),男女不限;

3.经中心实验室或研究中心病理组织学或者细胞学检查确诊的不可切除或转移性dMMR/MSI-H 型恶性实体瘤患者;

4.研究者依据RECIST v1.1标准判断至少有一个可测量病灶;

5.标准治疗失败(结直肠癌接受含奥沙利铂,氟尿嘧啶类,伊立替康化疗方案后进展,其他瘤种接受至少1个化疗方案后进展)或不耐受;拒绝或因经济原因无法接受标准治疗;

6.受试者能够提供既往或新鲜的肿瘤组织样本及血样以进行PD-L1、肿瘤突变负荷(TMB)及其他检测;

7.ECOG PS:0或1;

8.预期寿命≥12周;

9.筛选时检查值满足以下要求:(获得实验室检查前14天内不允许使用任何血液成分、细胞生长因子、升白细胞药、升血小板药、纠正贫血药等):

血常规:中性粒细胞计数(ANC)≥ 1.5 × 109/L、血小板计数(PLT)≥90 × 109/L、血红蛋白(Hb)≥90 g/L;

肝功能:谷草转氨酶(AST)和谷丙转氨酶(ALT)≤2.5 ×正常值范围上限(ULN),对于肝转移受试者,AST和ALT要求≤5 × ULN;血清总胆红素(TBIL)≤1.5 × ULN(患有Gilbert综合征受试者,要求TBIL < 3 ×ULN);白蛋白(ALB)≥30 g/L;

肾功能:血清肌酐(Cr)≤ 1.5 ×ULN或肌酐清除率(CCr)≥50 mL/min (应用标准 Cockcroft -Gault 公式);

凝血功能:活化部分凝血活酶时间(APTT)≤1.5 ×ULN,国际标准化比值(INR)≤1.5,凝血酶原时间(PT)≤1.5 ×ULN;

尿蛋白:尿蛋白定性≤1+(如≥2+, 则需进行24 小时尿蛋白检查,如结果< lg, 则允许纳入);

心脏左室射血分数(LVEF)≥50%;

10.女性受试者处于非哺乳期,妊娠试验结果必须为阴性;

具有生育能力的受试者必须同意在签署知情同意书到末次给药后至少120天采取有效避孕措施。

【主要排除标准】

符合以下任何一项标准将不能纳入本研究:

1.已知对任何单克隆抗体及对QL1604制剂内的任何成分有过敏史;

2.存在脑转移(无症状性脑转移或有症状脑转移经过治疗后稳定≥4周可纳入);

3.在入组前2年内发生过需要系统性治疗(即应用缓解疾病的药物、皮质类固醇或免疫抑制剂)的活动性自身免疫性疾病(包括但不限于:重症肌无力、系统性红斑狼疮、间质性肺炎、葡萄膜炎、溃疡性结肠炎、自身免疫性肝炎、垂体炎、系统性血管炎、肾炎、甲状腺功能亢进、甲状腺功能降低、混合性结缔组织病等);患有白癜风或在童年期哮喘已完全缓解,成人后无需任何干预的可纳入;需要支气管扩张剂进行医学干预的哮喘不能纳入;替代疗法(例如甲状腺素、胰岛素或者用于肾上腺或垂体机能不全的生理性皮质类固醇替代疗法等)不被视为系统性治疗;

4.合并有心脑血管疾病,包括但不限于:(1)美国纽约心脏病学会(NYHA)标准≥2级心力衰竭(2)重度/不稳定型心绞痛(3)首次给药前6个月内发生过心肌梗死或脑血管意外(4)心房颤动和需要治疗的室上性或室性心律失常(5)已有症状的上腔静脉综合征(6)QTc间期>450ms(男性);QTc间期>470ms (女性)(7)高血压病且经降压药物治疗未获控制:收缩压≥140 mmHg或者舒张压≥90 mmHg;

5.伴有无法控制的胸腔积液、心包积液,或腹腔积液;

6.筛选期间存在活动性感染或原因不明的体温>38.5 度(确认属于癌性发热可以筛选)或白细胞计数(WBC)>15×109/L;

7.首次给药前30天内接受了广谱抗生素治疗;

8.首次给药前14天内正在接受系统性糖皮质激素治疗(剂量≥10mg/天泼尼松或其他等疗效激素)或其他免疫抑制剂(包括但不限于环孢菌素、环磷酰胺、硫唑嘌呤、甲氨蝶呤、沙利度胺等)或4周内应用免疫刺激剂(包括但不限于干扰素或白细胞介素-2等);

9.首次给药前接受手术、放射治疗、化疗、激素治疗、靶向治疗、其他抗肿瘤治疗或临床试验间隔不足4 周 (小分子靶向治疗、氟尿嘧啶类化疗药、中草药不足2周);

10.既往治疗产生的AE尚未恢复至≤1级(脱发、癌因性疲乏除外,神经毒性放宽至≤2级);

11.HIV感染或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病或有器官、骨髓移植史(角膜移植除外);

12.乙肝表面抗原(HBsAg)阳性和/或乙肝核心抗体(HBcAb)阳性且乙肝病毒的脱氧核糖核酸(HBV DNA)>103copies/mL者,或甲型肝炎/丙型肝炎病毒抗体阳性者;

13.首次用药前30天内接种过活疫苗(注射用季节性流感疫苗一般为灭活流感疫苗,允许使用;鼻内用流感疫苗,如为减毒活疫苗,不允许使用);

14.先前已接受过免疫检查点抑制剂,包括:抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2、抗CTLA-4、抗OX-40、抗CD137等;

15.已知存在可能对遵从试验要求产生影响的精神疾病、癫痫、痴呆或酒精、药物滥用;

其他有可能混淆试验结果、妨碍受试者全程参与研究的病史或疾病证据、治疗或实验室值异常,或研究者/申办方认为参与研究不符合受试者的最大利益。

*研究中心启动情况请先咨询医助*
*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台,具体入排以研究中心医生评估为准*

爱递临床

AIDIYIYAO

适应症
临床项目名称
试验药物介绍
主要入选标准
主要排除标准

QL1604 注射液单药治疗经过标准治疗失败的、不可切除或转移性错配修复缺陷型(dMMR)或高度微卫星不稳定型(MSI-H)晚期实体瘤患者的单臂、多中心II期临床研究

适 应 症:
实体瘤
治疗阶段:
药品名称:
重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液(简称QL1604)

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