试验详情
【适应症】
骨髓增生异常综合征
【临床实验项目名称】
评估IBI188联合阿扎胞苷治疗初诊中高危骨髓增生异常综合征受试者安全性和有效性的Ib/III期研究（CIBI188C301）
【试验药物介绍】
【主要入选标准】
1. 根据2016 WHO诊断标准经骨髓穿刺或活检确诊的中高危MDS 。
2. 年龄≥18周岁。
3. ECOG评分：0-2分
4. 不适于或拒绝接受强化疗及异基因造血干细胞移植（因年龄、合并症、没有合适供体等因素）；
5. 未接受过去甲基化治疗或化疗的初诊MDS患者（允许输血、造血生长因子及补充造血原料治疗）；
6. 预期生存时间≥12周
7.需在整个治疗期及治疗期后6个月采取有效的避孕/避育措施
8.能够耐受在筛选期及检测时间点进行骨髓穿刺及活检检查；签署书面知情同意书，而且能够遵守方案规定的访视及相关程序。
【主要排除标准】
1. MDS转化为急性髓系白血病（AML）的患者，慢性粒单核细胞白血病在内的骨髓增生综合征/骨髓增殖性疾病（MDS/MPN）
2. 既往接受过针对MDS治疗的患者（包括去甲基化药物、细胞毒药物化疗、CAR-T、免疫检查点抑制剂等）
3. 既往曾暴露于任何抗CD47单抗或SIRPα抗体
4. 同时参与另一项干预性临床研究，除非参与观察性
5. 妊娠或哺乳的女性受试者
*研究中心启动情况请先咨询医助*
*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台，具体入排以研究中心医生评估为准*
