申请临床试验入组流程
0
爱递初审
医学部病历初审,匹配合适项目
0
项目初筛
临床试验组初步筛查通过
0
签署知情同意书
入院面诊项目组专家,签署同意书
0
安排检查
做用药前的检查
0
用药
成功入组
试验详情
【适应症】
实体瘤
【临床实验项目名称】
RX108注射液在中国晚期恶性实体肿瘤患者中的剂量递增、 单中心、开放I期安全性、耐受性及其药代动力学特征研究
【试验药物介绍】
RX108注射液
【主要入选标准】

1 年龄在18岁至70岁;

2 经组织学或细胞学检查确诊,常规治疗失败或无常规标准治疗的转移性或局部晚期实体肿瘤患者

3 按照RECIST1.1版标准具有可评估或可测量病灶的肿瘤(脑转移病灶不作为唯一可评估或可测量病灶)

4 预期生存时间≥3个月

5 能够和研究人员交流并能理解和遵守所有的研究要求;

6 ECOG体力评分 0至1分

7 育龄期患者(无论男女)愿意在签署知情同意书后直至最后一剂研究治疗后3个月期间避孕,包括但不限于:激素避孕、或物理避孕、或禁欲)。育龄女性患者在计划开始第一剂研究药物治疗前7天内尿妊娠试验阴性

8 患者签署书面知情同意书

【主要排除标准】

1 患者在签署知情同意书之前28天或5个半衰期(以时间长的为准)内曾接受过抗肿瘤治疗(化疗、放疗、生物治疗、激素治疗),或者距末次口服氟尿嘧啶类药物14天内;或者患者仍存在由以前的抗肿瘤治疗所引起的的毒性反应(CTCAE 4.03版,≥2级)(脱发除外)

2 在签署知情同意书前28天内接受过重大外科手术,如:剖腹手术、胸廓切开术、或脏器摘除术)

3 患者在参与本研究期间计划择期手术

4 有脑转移或者脑膜转移的病史记录或者症状的患者,脑转移病灶临床稳定可以进入本试验,定义为在签署知情同意书前4周内没有相关症状,同时经评估研究期间不需要进一步放疗、手术切除或者服用类固醇

5 患者存在未被控制的疾病,包括不限于: - 凝血障碍或出血性疾病; - 患有活动性感染需要全身性抗生素治疗; - ≥2级(CTCAE 4.03版)电解质紊乱 - 充血性心力衰竭(NYHA心功能分级为II级或以上); - 左心室射血分数< 50%; - 签署知情同意书前6个月内有中风、瞬时性脑缺血或其它3-4级动脉栓塞事件; - 未被控制的高血压,定义为经标准治疗收缩压仍>140 mmHg或者舒张压>90mmHg; - 需要治疗的心律失常(CTCAE 4.03版≥2级),或者持续无症状室性心动过速; - 签署知情同意书前6个月内发生心肌梗死或不稳定性心绞痛; - 研究者判断任何其他没有控制的严重疾患

6 患者需要长期接受非甾体类抗炎药治疗(如:消炎痛、布洛芬、奈普生等),或者抗血小板药物(如:氯吡格雷、噻氯匹定、潘生丁、或阿那格雷)。或患者目前每天需服用阿司匹林剂量>300mg

7 长期使用免疫抑制剂及肾上腺皮质激素者

8 曾经入选过本研究或接受过本研究治疗

9 同时或入组前28天内参加过其他临床研究

10 参加了本研究的计划和执行过程(如研究申报单位及研究中心员工及其家属)

11 怀孕或者哺乳期女性

12 酗酒或药物滥用

13 研究者判断,患者因任何原因不适合参与本研究

*研究中心启动情况请先咨询医助*
*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台,具体入排以研究中心医生评估为准*

爱递临床

AIDIYIYAO

适应症
临床项目名称
试验药物介绍
主要入选标准
主要排除标准

RX108注射液在中国晚期恶性实体肿瘤患者中的剂量递增、 单中心、开放I期安全性、耐受性及其药代动力学特征研究

适 应 症:
实体瘤
治疗阶段:
一二三线
药品名称:
RX108注射液

【扫码】预测生存期