申请临床试验入组流程
0
爱递初审
医学部病历初审,匹配合适项目
0
项目初筛
临床试验组初步筛查通过
0
签署知情同意书
入院面诊项目组专家,签署同意书
0
安排检查
做用药前的检查
0
用药
成功入组
试验详情
【适应症】
复发/难治性恶性血液肿瘤
【临床实验项目名称】
一项GFH009单药静脉输注治疗复发/难治性血液瘤的开放标签、剂量递增与剂量扩展的I期研
【试验药物介绍】
GFH009单药
【主要入选标准】

1.年龄≥18岁的男性或女性。

2.在进行任何筛选程序之前必须获得受试者书面签字的知情同意书。

3.患有细胞学或组织学确认的复发或难治性血液瘤(AML、CLL/SLL和淋巴瘤)患者.

4.基于美国东部肿瘤协作组(ECOG)量表的体能状态评分为0~2分。

5.预期寿命≥12周。

6.具有适当的肝肾功能,血液学和生化实验室检查结果符合方案要求。

7.与此前抗肿瘤治疗相关的不良事件已经恢复到0~1级,除非是脱发、疲乏和<2级感觉神经病变和使用激素替代治疗可以控制的内分泌疾病。

8.对于有生育可能的女性,必须同意在GFH009治疗期间和研究药物末次给药后 90天内使用两种高效避孕方法(如彻底禁欲、放置宫内节育器)。 对于伴侣有生育可能的男性,必须同意在GFH009治疗期间和研究药物末次给药后 90天内使用两种高效避孕方法。

【主要排除标准】

1.对于AML:在首剂研究药物治疗前7天或5个半衰期内(以较长者为准)接受过系统性抗肿瘤治疗或任何试验性治疗。如果受试者接受大剂量阿糖胞苷、阿糖胞苷脂质体或标准剂量的阿糖胞苷(100-200 mg/m2/day),患者必须停用该药物至少2周,或直至患者已经从毒性反应中恢复。 对于淋巴瘤:在开始研究药物治疗前4周内接受过化疗或靶向治疗或免疫治疗(或6周内接受过亚硝基脲或丝裂霉素-C)。 对于CLL/SLL,在开始研究药物治疗前4周内,接受过化疗、免疫治疗或靶向治疗。

2.需接受减瘤治疗的巨块型肿瘤患者。

3.在首剂研究药物治疗前28天内接受过大照射野放疗或前7天内接受过姑息性局部放疗。对于淋巴瘤,放疗的部位应不能为仅有的可测量病灶部位,除非有证据显示在进入研究前有疾病进展。

4.有症状的中枢神经系统(CNS)转移或原发淋巴瘤(例如原发中枢神经系统淋巴瘤)、软脑膜疾病或脊髓压迫。对于无症状的中枢神经系统转移患者,如果在针对CNS的治疗后影像学且神经症状稳定≥4周,且皮质类固醇剂量稳定或正在降低剂量,则允许进入研究。

5.在进入研究之前6个月内患有严重心血管疾病。

6.在进入研究之前6个月内发生过肺栓塞。

7.慢性或活动性乙肝病毒或丙肝病毒感染。

8.妊娠或哺乳期女性。.

9.在进入研究前6个月内曾接受过异基因造血干细胞移植。对于接受自体造血干细胞移植的患者,必须移植超过3个月,受试者必须已经停用所有免疫抑制药物且满足血液学入选标准,方可进入研究。

10.研究者认为可能影响患者安全的任何未能控制的合并疾病或病症。

11.既往有过任何其他周期型蛋白依赖性激酶9暴露史。

12.在进入研究治疗前14天使用过生长因子。

13.患有淋巴瘤且有[18F]-FDG PET禁忌。

*研究中心启动情况请先咨询医助*
*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台,具体入排以研究中心医生评估为准*

爱递临床

AIDIYIYAO

适应症
临床项目名称
试验药物介绍
主要入选标准
主要排除标准

一项GFH009单药静脉输注治疗复发/难治性血液瘤的开放标签、剂量递增与剂量扩展的I期研

适 应 症:
复发/难治性恶性血液肿瘤
治疗阶段:
一二三线
药品名称:
GFH009单药

【扫码】预测生存期