申请临床试验入组流程
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爱递初审
医学部病历初审,匹配合适项目
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项目初筛
临床试验组初步筛查通过
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签署知情同意书
入院面诊项目组专家,签署同意书
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安排检查
做用药前的检查
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用药
成功入组
试验详情
【适应症】
实体瘤
【临床实验项目名称】
重组人源化抗PD-L1单克隆抗体MSB2311注射液治疗晚期实体瘤患者耐受性及药代动力学I期临床试验
【试验药物介绍】
MSB2311注射液(重组人源化抗PD-L1单克隆抗体)
【主要入选标准】

1) 自愿签署知情同意书,了解本研究并愿意遵循而且有能力完成所有试验程序;

2) 男女不限,年龄18岁到75岁之间 (包括18岁和75岁) ;

3) 患有经组织学或细胞确认的,不可切除局部晚期转移性肿瘤;

• Ia期剂量递增阶段 :经标准抗肿瘤治疗以后出现进展,或没有/无法接受标准治疗的晚期实体瘤患者;

• Ia期剂量探索阶段 :经标准抗肿瘤治疗以后出现进展,或没有 /无法接受标准治疗的晚期 PD-L1高表达[相当于免疫组化检测肿瘤比例评分(TPS)≥50%]或EBV病毒侵染(EBER探针原位杂交阳性) 或微卫星高度不稳定 /错配修复缺陷(MSI-H/dMMR)或高度肿瘤突变负荷(TMB-H)( TMB≥10muts/Mb)的肿瘤患者 ;

• Ib期:经标准抗肿瘤治疗以后出现进展,或没有 /无法接受标准治疗的晚期 PD-L1高表达[相当于免疫组化检测肿瘤比例评分(TPS)≥50%]或EBV病毒侵染(EBER探针原位杂交阳性) 或微卫星高度不稳定 /错配修复缺陷(MSI-H/dMMR)或高度肿瘤突变负荷(TMB-H)( TMB≥10muts/Mb)的肿瘤患者;以及部分淋巴瘤患者。

4) 美国东部肿瘤协作组( ECOG)评分体能状态为 0或 1的患者;

5) 预期生存至少3个月;

6) 实体瘤:根据实体瘤评价标准( RECIST v1.1),受试者须有可测量病灶(至少1个病灶)和在适用情况下的最低肿瘤特异性抗原水平(如前列腺癌患者的前列腺特异性抗原水平);可测量病灶必须不在之前的放射治疗区,或放射治疗后已有影像学进展;淋巴瘤:受试者须有可测量病灶, 可测量病灶定义为:淋巴结病变在CT横断面影像中的最长径>1.5cm,或结外病灶最长径> 1.0cm;

7) 如曾接受过抗肿瘤治疗,需满足以下情况:

• 全身放射治疗距离本研究首次给药间隔≥ 3周,局部放射治疗或骨转移的周,局部放射治疗或骨转移的间隔≥ 2周。在本研究首次给药前8周内未服用放射药剂;

• 既往化疗、 免疫治疗、生物治疗(肿瘤疫苗、细胞因子或控制癌症的生长因子)或已批准的靶向及其他治疗须在本研究首次给药至少 28天之前结束;

• 中草药和成治疗应在本研究首次给至少 7天之前结束;

8) 有适宜的器官及造血功能,根据以下实验室检查无严重心、肺、肝、肾异常和免疫缺陷:

• 嗜中性细胞绝对计数( ANC)≥ 1.5×10^9/L;

• 白细胞绝对计数( WBC)≥ 2.5×10^9/L;

• 血小板≥ 100×10^9/L;

• 血红蛋白≥ 90g/L;

• 血清肌酐≤ 1.5倍正常值上限( ULN)或肌酐清除率≥ 50 mL/min (采用 Chockcroft-Gault公式肌酐清除率);

• AST和 ALT≤2.5倍 ULN,肝癌或转移患者≤ 5倍 ULN;

• 血清总胆红素( TBIL)≤ 1.5倍 ULN;

• 碱性磷酸酶≤ 1.5倍 ULN,肝癌或转移患者,有骨≤ 5倍 ULN;

• 国际标准化比率( INR)≤2倍 ULN, 或活化部分凝血活酶时间( APTT)≤ 1.5倍 ULN(正在接受抗凝血治疗的受试者受试者 除外);

9) 男性受试者和育龄期女应同意从签署知情书开始直至最后一给药3个月内采取有效的 ,被研究者认可的避孕措施。

【主要排除标准】

1) 第一次给药前5年内患者有过本研究中治疗的瘤种以外其他恶性肿,除非研究组和申办方的医学监察员同意旧肿瘤已被治愈或在本研究中不会转移或造成受试者死亡;

2) 以往治疗的不良反应未能恢复至 CTCAE v5.0等级评分≤ 1级,除残留的脱发效应之 外;

3) 曾接受抗PD-1或PD-L1抗体治疗的患者,或在本研究首次给药12周内曾接受过其他任何靶向T细胞共调控蛋白(免疫检查点)的抗体/药物治疗(如 CTLA-4)的患者; 

4) 已知或Ia期筛选时研究者认为可能有脑转移的 患者;在申办方医学监查员和研究者都同意的特定情况下, Ib期在 CNS外有可测量灶的下列患者以入组:未治疗过但无症状的或治疗后有影像学证明无进展至少8周,并已至少8周无需激素或抗癫痫治疗的脑转移患者;

5) 未很好控制的、需要局部治疗或者反复引流的体腔积液(胸水、腹水、心包积液等)

6) 患有活动性、或病史且可能复发的自身免疫疾受试者(如:全红斑狼疮、类风湿性关节炎、炎症性肠炎、自身免疫性甲状腺疾病、多发性硬化,血管炎、肾小球炎等),或高风险(如接受过器官移植需要免疫抑制治疗)的患者。但允许以下疾病的受试者入组:

• 采用固定剂量的胰岛素后病情稳I型糖尿病患者 HgbA1C≤6.5%);

• 只需接受激素替代治疗的自身免疫性甲状腺功能减退症;

• 无需进行全身治疗的皮肤疾病(如湿疹,占体表 10%以下的皮疹,无眼科症状银屑病等);

7) 筛选前4周内有重大手术和预期在本研究间包括 28天筛选期有重大手术的患者;

8) 入组前14天内或研究期间需要接受全身用皮质类固醇(剂量相当于 >10 mg强的松 /天)或其他免疫抑制药物治疗的受试者;以下情况允许入组:

a) 允许受试者使用局部外或吸入型糖皮质激素;

b) 允许短期(≤ 7天)使用糖皮质激素进行预防或治疗非自身免疫性的,且非频繁发生的过敏性疾病;

9) 患有突发性肺部疾病,间质或炎者其他未控制的系统包括糖病、 肺纤维化急性部疾心血管疾病包括高血压等 (如 LVEF ≤50%,或美国纽约心脏病学会心功能分级标准 NYHA ≥III级),由于放疗诱发局部间质性肺炎除外;

10) 有感染人类免疫缺陷病毒史,或患其他获得性、先天性免疫缺陷疾病,或有器官移植史,或干细胞移植史;

11) 曾有肺结核病史者,或筛选时患有肺结核疾病史;

12) 慢性乙型肝炎活动期或丙型肝炎患者。乙肝病毒携带、经药物治疗后稳定的乙肝(DNA滴度不得高于1000拷贝 [cps]/mL或 200 IU/mL)和已治愈的丙肝患 (HCV RNA检测阴性)可以入组;

13) 首次给药前4周内有严重感染者,或前2周内出现任何活动性感染的体征或症状者, 或前2周内需要接受抗生素治疗的患者(预防性应用除外);首次给药前发原因不明发热 >38.5℃(经研究者判断,受试者因肿瘤产生的发热可以入组);

14) 已知受试者既往对大分子蛋白制剂 /单克隆抗体,或已知对任何试验药物组成成分发生严重过敏反应者( CTCAE v5.0分级大于 3级);

15) 曾接受免疫治疗出现免疫相关不良事件( irAE)等级≥ 3级者;

16) 入组前4周内接受过其他任何临床试验的药物 或其他治疗 ;

17) 近1年内有酗酒,吸毒或药物滥用史;

18) 既往有明确的神经或精障碍史,如癫痫、痴呆依从性差者;

19) 妊娠期或哺乳女性;

20) 患有其他任何研究者认为会影响受试者安全的疾病;

21) 研究者认为由于其他原因不适合参加该试验的受试者

*研究中心启动情况请先咨询医助*
*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台,具体入排以研究中心医生评估为准*

爱递临床

AIDIYIYAO

适应症
临床项目名称
试验药物介绍
主要入选标准
主要排除标准

重组人源化抗PD-L1单克隆抗体MSB2311注射液治疗晚期实体瘤患者耐受性及药代动力学I期临床试验

适 应 症:
实体瘤
治疗阶段:
一二三线
药品名称:
MSB2311注射液(重组人源化抗PD-L1单克隆抗体)

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