申请临床试验入组流程
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爱递初审
医学部病历初审,匹配合适项目
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项目初筛
临床试验组初步筛查通过
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签署知情同意书
入院面诊项目组专家,签署同意书
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安排检查
做用药前的检查
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用药
成功入组
试验详情
【适应症】
晚期实体瘤
【临床实验项目名称】
HA121-28 片在晚期实体瘤患者中的最大耐受剂量探索及单、多次给药药代动力学研究 I 期临床试验
【试验药物介绍】
HA121-28 片
【主要入选标准】

1)志愿受试并签署知情同意书;

2)年龄 18-75 周岁(包括 18 和 75 周岁),性别不限;

3)经组织病理学或细胞学证实的复发、不可切除的局部晚期或转移的甲状腺髓样癌、非小细胞肺癌、结直肠癌、胃癌及胃食管交界癌等晚期实体瘤患者,标准治疗失败或者不耐受,由研究者判断适合接受小分子酪氨酸激酶抑制剂疗;

4)入组前距离上次化疗、放疗、靶向治疗及手术治疗等抗肿瘤治疗结束间隔至少 4周;

5)ECOG 评分 0~1 分;

6)预期生存期至少 3 个月;

7)实验室检查满足如下标准:

中性粒细胞计数(ANC)≥1.5×10 9 /L

血小板计数(PLT)≥100×10 9 /L

血红蛋白(Hb)≥90 g/L(筛选检查前 14 天内未输血);

谷丙转氨酶(ALT)和天冬氨酸转氨酶(AST)≤2.5 倍正常值上限(如有肝转移患者,≤5.0 倍正常值上限);

总胆红素≤1.5 倍正常值上限;

血清肌酐≤1.5 倍正常值上限;

8)男性及女性育龄受试者同意在治疗期间及治疗完成后 6 个月采取有效的避孕措施;女性受试者在研究入组前的 7 天内血清或尿妊娠试验阴性,且必须为非哺乳期患者。

【主要排除标准】

1)入组前 4 周内参加过其他药物临床试验,且入组接受治疗;

2)无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻,存在影响药物服用和吸收的多种因素;

3)符合以下任意一条标准者排除:

- QT 间期(QTc)值女性≥470ms,男性≥450ms;或者先天性长 QT 综合症,正在服用已知可延长 QT 间期的药物,长 QT 综合症的家族史

- 静息心电图显示节律、传导或形态有任何重要意义的临床异常,需要临床干预;

4)尿常规提示尿蛋白≥++且 24 小时尿蛋白>1.0g 者;

5)根据研究者的判断,有严重的危害患者安全、或影响患者完成研究的伴随疾病(如控制不良的高血压(收缩压≥140 mmHg 或者舒张压≥90 mmHg,尽管进行了最佳的药物治疗)、糖尿病等);

6)进入研究前 4 周内有症状性转移性脑或脑膜肿瘤;

7)入组时有上次治疗未恢复为 1 级的不良事件(脱发和色素沉着除外);

8)入组前 4 周内进行过外科大手术或尚未从之前的任何有创性操作中完全恢复;

9)凝血功能异常( INR>1.5 或凝血酶原时间( PT)>ULN+4 秒或 APTT >1.5ULN):有出血性倾向(如活动性消化性溃疡)或正在接受溶栓或抗凝治疗者;

10)经研究者判断具有肺部感染或肺炎或间质性肺炎,不适合参加研究者;

11)有活动性乙型肝炎病毒或丙型肝炎病毒感染者;

 如 HBsAg 阳性,加测 HBV DNA(测定结果高于所在研究中心正常值范围上限);

 如 HCV 抗体检测结果阳性,加测 HCV RNA(测定结果高于所在研究中心正常值范围上限)。

12)人类免疫缺陷病毒感染者(HIV 阳性)或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病或有器官移植史者;

13)需要合并其他抗肿瘤治疗(包括各种放疗、化疗、免疫治疗、靶向治疗、中药治疗等);

14)既往有明确的神经或精神障碍史,包括癫痫或痴呆;15)研究者认为不适合参加研究者。

16)超声心动图左室射血分数小于 50%。

*研究中心启动情况请先咨询医助*
*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台,具体入排以研究中心医生评估为准*

爱递临床

AIDIYIYAO

适应症
临床项目名称
试验药物介绍
主要入选标准
主要排除标准

HA121-28 片在晚期实体瘤患者中的最大耐受剂量探索及单、多次给药药代动力学研究 I 期临床试验

适 应 症:
晚期实体瘤
治疗阶段:
二线及以后
药品名称:
HA121-28 片

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