年龄18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)
性别男+女
1、患者充分了解本研究,自愿参加并签署知情同意书
2、年龄在18~70岁(含上下限)
3、初治的经组织病理学确诊的PTCL,为以下亚型之一: 1)外周T细胞淋巴瘤非特指型(PTCL-NOS) 2)血管免疫母性T细胞淋巴瘤(AITL) 3)间变性大T细胞淋巴瘤(ALCL),ALK+ 4)间变性大T细胞淋巴瘤(ALCL),ALK- 5)研究者认为可以入组并且经其他亚型PTCL
4、ECOG评分0~1分
5、实验室检查符合以下标准: 1)中性粒细胞绝对值(ANC)≥1.5×109/L 2)血小板(PLT)≥75×109/L 3)血红蛋白(HB)≥80g/L 4)总胆红素(TBIL)≤1.5倍正常值上限(ULN) 5)丙氨酸氨基转移酶(ALT)和天门冬氨酸氨基转移酶(AST)≤2.5倍ULN 6)血肌酐(Scr)≤1.5倍ULN
6、女性患者必须满足以下条件之一: 1)已绝经者,停经至少1年以上; 2)育龄期需满足下列条件: a)入组本试验前血妊娠检查结果阴性; b)整个治疗期间及末次给药结束后至少12个月,同意采取一种被认可的非常有效的避孕措施
7、男性患者或其伴侣在研究期间同意采取第7条中所述的非常有效的避孕措施之一,整个治疗期间及末次给药结束后至少12个月内有效避孕
1、组织病理学为以下亚型之一: 1)结外鼻型 NK/T 细胞淋巴瘤(NKTCL) 2)蕈样霉菌病(MF)/ Sézary 综合征(SS)、原发皮肤间变性大细胞淋巴瘤等原发皮肤T细胞淋巴瘤 3)成人T细胞白血病/淋巴瘤等白血病型 PTCL
2、淋巴瘤白血病期(骨髓检查淋巴瘤细胞比例≥20%)、或中枢神经系统(CNS)受累、或并发噬血细胞综合征患者
3、预计生存期<6 个月
4、对蒽环类药物或脂质体类药物有过敏史
5、存在环磷酰胺、长春新碱、强的松使用禁忌
6、接受过抗淋巴瘤治疗,短程或小剂量糖皮质激素除外(短程糖皮质激素定义为强的松或换算成强的松≤100mg/d小于7d;小剂量糖皮质激素定义为强的松或换算成强的松≤30mg/d)
7、心脏功能受损或具有显著的心脏疾病,包括但不限于: 1)在筛选前6个月内发生过心肌梗死、充血性心力衰竭、病毒性心肌炎;有症状需要治疗干预的心脏病,如不稳定心绞痛、心律失常等; 2)心功能Ⅱ~Ⅳ级(纽约心脏病学会心功能分级 NYHA); 3)超声心动图检测心脏射血分数(EF)低于 50%或研究中心下限; 4)持续存在的心肌病史; 5)QTc>450毫秒,或患有先天性QT间期延长综合症。
8、乙型表面抗原阳性且 HBV-DNA 滴度高于研究中心上限,或丙型肝炎(HCV)抗体阳性,或人免疫缺陷病毒(HIV)抗体初筛阳性
9、筛选前4~6周内进行过外科大手术或预计在研究期间进行大手术
10、筛选前4周内出现过严重的感染,经研究者判定不适合化疗
11、筛选时存在控制不佳的高血压
12、筛选时存在控制不佳的糖尿病
13、筛选前3个月内有活动性内脏出血病史
14、五年内有恶性肿瘤病史,可能影响试验方案的实施或结果分析(已治愈的皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌、乳腺原位癌、原位胃肠道粘膜内癌、局限性前列腺癌除外)
15、实体器官移植术后
16、精神疾病病史或认知障碍病史
17、有药物(非医疗目的使用麻醉药品或精神药品)滥用史和药物(镇静催眠药、镇痛药、麻醉药、兴奋药及拟精神病性药物等)依赖史者
18、妊娠或哺乳期妇女
19、研究者认为不适合参加本研究