申请临床试验入组流程
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爱递初审
医学部病历初审,匹配合适项目
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项目初筛
临床试验组初步筛查通过
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签署知情同意书
入院面诊项目组专家,签署同意书
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安排检查
做用药前的检查
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用药
成功入组
试验详情
【适应症】
肝癌术后复发高风险
【临床实验项目名称】
卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼用于肝细胞癌(HCC)根治性手术或消融后伴高复发风险人群辅助治疗的随机对照、开放、多中心III期临床研究
【试验药物介绍】
卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼
【主要入选标准】

1.患者自愿加入本研究,签署知情同意书;

2.≥18岁,男女皆可;

3.根据《原发性肝癌诊疗规范(2019年版)》进行临床诊断或病理组织学确诊的HCC患者;

4.根治性切除或消融术前未接受过针对肝细胞癌的抗肿瘤治疗,包括系统性治疗及局部治疗;

5. 无肝外转移;

6. 接受根治手术或消融

7. 存在高复发风险因素;

8. Child-Pugh肝功能分级:A级;

9. ECOG评分:0~1;

10. 具有适当的主要器官功能;

11. 有生育能力的女性:必须同意在研究期间禁欲(避免异性性交)或使用可靠、有效方法避孕。且在开始研究治疗前的7天内血HCG检查必须为阴性;而且必须为非哺乳期;

12. 对于伴侣为育龄妇女的男性患者,必须同意在研究期间禁欲,或使用可靠、有效方法避孕。在同一时间段内男性受试者也必须同意不捐精子。伴侣已怀孕的男性受试者须使用避孕套,无须再采用其它避孕方法。

【主要排除标准】

1 其它活动性恶性肿瘤。

2 随机时存在病灶残余,复发及转移证据;

3 有临床症状的中度、重度腹水;不受控制或中等量及以上的胸腔积液、心包积液;

4 存在活动性自身免疫病或有自身免疫病病史且可能复发

5 目前伴有间质性肺炎或间质性肺病,

6 有未能良好控制的心脏临床症状或疾病

7 在开始研究治疗之前4周内有重度感染

8 在开始研究治疗之前14天内使用免疫抑制剂或全身激素治疗以达到免疫抑制目的;

9 已知对本研究的研究药物所含的活性成分、辅料有超敏反应,或曾对任何其他单克隆抗体、抗血管生成靶向药物有严重过敏史;

10 在研究治疗开始前6个月内出现重大血管疾病

11 已知存在的遗传性或获得性出血或血栓倾向,

12 既往或目前存在中枢神经系统转移;

*研究中心启动情况请先咨询医助*
*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台,具体入排以研究中心医生评估为准*

爱递临床

AIDIYIYAO

适应症
临床项目名称
试验药物介绍
主要入选标准
主要排除标准

卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼用于肝细胞癌(HCC)根治性手术或消融后伴高复发风险人群辅助治疗的随机对照、开放、多中心III期临床研究

适 应 症:
肝癌术后复发高风险
治疗阶段:
一线/初治
药品名称:
卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼

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