申请临床试验入组流程
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爱递初审
医学部病历初审,匹配合适项目
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项目初筛
临床试验组初步筛查通过
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签署知情同意书
入院面诊项目组专家,签署同意书
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安排检查
做用药前的检查
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用药
成功入组
试验详情
【适应症】
鼻咽癌一线
【临床实验项目名称】
一项派安普利单抗(AK105)联合化疗±盐酸安罗替尼治疗晚期鼻咽癌的、随机化、平行分组、II期临床研究
【试验药物介绍】
派安普利单抗+顺铂+盐酸吉西他滨+安罗替尼
【主要入选标准】

1、自愿签署书面 ICF。年龄18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)性别 男+女

2、东部肿瘤协作组织(ECOG)体能状况评分为 0 或 1。

3、预期生存期≥3个月。

4、组织学或细胞学确诊的鼻咽癌,在入组时为根据国际抗癌联盟和美国癌症联合委员会分期系统第8版定义的鼻咽癌IVb期。(初诊时无远处转移、含铂化疗、治疗后六个月出现远端转移、转移病灶未接受治疗、一线)

5、受试者既往未接受过针对转移性NPC的全身系统性化疗。

6、根据 RECIST v1.1 至少有一个可测量病灶。

7、同意提供肿瘤组织样本或活检采集肿瘤病灶组织。

8、具有良好的器官功能。

9、采取有效的避孕方法。

10、受试者愿意且能遵守试验要求。

【主要排除标准】

1、除鼻咽癌以外,受试者在入组前2年内患有其他恶性肿瘤,除外局部明确治愈的肿瘤,如基底细胞皮肤癌或宫颈或乳腺原位癌。

2、鼻咽病灶经过放疗后复发,接受过二次放疗的受试者。

3、既往接受过免疫治疗。

4、患有在过去两年内需要系统性治疗的活动性自身免疫性疾病。

5、存在有临床症状或需要反复引流的胸腔积液、心包积液或腹水的受试者。

6、存在需要系统性糖皮质激素治疗的非感染性肺炎/间质性肺疾病病史或当前存在非感染性肺炎。

7、已知对研究药物制剂的任何成分过敏。

8、未经治疗的活动性乙型肝炎受试者。

9、存在中枢神经系统转移。

10、患有临床显著的心、脑、血管疾病。

11、既往抗肿瘤治疗未恢复的毒性。

12、既往或当前合并胃肠穿孔、手术切口及伤口愈合并发症、出血事件。

13、在首次给药前的30天内接种了活疫苗。

14、有严重出血倾向或凝血功能障碍病史。

15、已知有精神疾病、药物滥用、酗酒或吸毒史。

16、妊娠期或哺乳期女性。

*研究中心启动情况请先咨询医助*
*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台,具体入排以研究中心医生评估为准*

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AIDIYIYAO

适应症
临床项目名称
试验药物介绍
主要入选标准
主要排除标准

一项派安普利单抗(AK105)联合化疗±盐酸安罗替尼治疗晚期鼻咽癌的、随机化、平行分组、II期临床研究

适 应 症:
鼻咽癌一线
治疗阶段:
一线/初治
药品名称:
派安普利单抗+顺铂+盐酸吉西他滨+安罗替尼

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