申请临床试验入组流程
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爱递初审
医学部病历初审,匹配合适项目
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项目初筛
临床试验组初步筛查通过
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签署知情同意书
入院面诊项目组专家,签署同意书
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安排检查
做用药前的检查
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用药
成功入组
试验详情
【适应症】
非霍奇金淋巴瘤二线
【临床实验项目名称】
在复发或难治的B细胞非霍奇金淋巴瘤患者中评估MRG001的安全性、耐受性、药代动力学特征与初步有效性的、单臂、非随机化I期研究
【试验药物介绍】
MRG001
【主要入选标准】

1、自愿参加临床研究;完全了解、知情本研究并签署知情同意书;愿意遵循并有能力完成所有试验程序

2、年龄:18至75周岁(含界值),性别不限

3、入组受试者必须有经组织病理学确认的,Ia期:复发/难治的B细胞非霍奇金淋巴瘤患者;Ib期:复发/难治的B细胞NHL患者

4、必须为经过含抗CD20抗体标准治疗后的复发或难治患者

5、至少存在一个既往未经局部治疗的可测量病灶

6、ECOG评分为0或1

7、无严重器官功能异常

8、≥3个月的预期生存期

9、如过去曾接受过抗肿瘤治疗,应在以往治疗的毒性反应恢复至基线水平或NCI-CTCAE v5.0等级评分≤ 1级

10、女性未怀孕,且所有患者在研究期间采取避孕措施

11、左室射血分数(LVEF)> 50%

【主要排除标准】

1、已知的丙型肝炎、慢性活动性乙型肝炎或非病毒性肝炎病史

2、人类免疫缺陷病毒(HIV)抗体阳性

3、在入组前2周内出现任何需要系统性全身治疗的活动性感染

4、可疑或确认的中枢神经系统侵犯的非霍奇金淋巴瘤

5、过敏体质,或已知的对利妥昔单抗或其它抗CD20单克隆抗体类药物或成分过敏者,或对MRG001任何组成成分过敏

6、患有不能控制的或严重的心血管疾病

7、患有严重肺病

8、在入组前3个月内接受过含CD20单抗治疗或CAR-T细胞疗法

9、在入组前14天内,接受过对血象有影响的药物

10、正在使用强效CYP3A4抑制剂或诱导剂(除外局部外用糖皮质激素)治疗

11、曾接受过异体干细胞移植或器官移植,筛选前3个月内接受过自体干细胞移植,或者拟进行干细胞移植

12、过去5年内患有其它恶性肿瘤,经过根治性治疗的皮肤基底细胞癌、乳腺原位癌、宫颈原位癌和甲状腺乳头状癌除外

13、入组前6周内进行过重大手术,或计划在接受研究药物后第一个12周进行重大手术

14、入组前28天内正在接受任何批准的或试验性的放疗、化疗、小分子靶向药物、中成药或中草药的抗肿瘤治疗,或其他任何试验性的临床研究治疗;或者入组前3个月内参加过任何批准的或试验性的抗体药物和CAR-T等抗肿瘤治疗

15、入组前28天内接受过任何疫苗,或者将会在输注最后一剂研究药物后6个月内接受任何疫苗

16、在入组前14天内因某种状况需接受糖皮质激素或其他免疫抑制剂治疗

17、研究者判断可能产生急性溶瘤反应

18、不能遵循研究方案完成方案规定的研究访视、研究药物的输注

19、妊娠期或哺乳期女性;不愿采取规定的适当避孕措施的育龄男女

20、其他研究者认为不适合参加本研究的情况:如药物滥用、任何慢性神经、精神、内分泌、代谢、免疫、肝脏、肾脏、皮肤疾病、不能控制的糖尿病、药物不能控制的高血压和对研究有影响的低血压

21、发生病理学类型转化的恶性淋巴瘤

22、高级别B细胞淋巴瘤

23、患者的体重指数≤17 kg/m2

24、经研究者判断,患者基础病情可能会增加其接受研究药物给药的风险,或可能影响研究药物的安全性评估

*研究中心启动情况请先咨询医助*
*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台,具体入排以研究中心医生评估为准*

爱递临床

AIDIYIYAO

适应症
临床项目名称
试验药物介绍
主要入选标准
主要排除标准

在复发或难治的B细胞非霍奇金淋巴瘤患者中评估MRG001的安全性、耐受性、药代动力学特征与初步有效性的、单臂、非随机化I期研究

适 应 症:
非霍奇金淋巴瘤二线
治疗阶段:
二线
药品名称:
MRG001

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