申请临床试验入组流程
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爱递初审
医学部病历初审,匹配合适项目
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项目初筛
临床试验组初步筛查通过
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签署知情同意书
入院面诊项目组专家,签署同意书
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安排检查
做用药前的检查
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用药
成功入组
试验详情
【适应症】
非小细胞肺癌二线
【临床实验项目名称】
使用NovoTTF-200T系统,在铂类药物治疗期间或治疗结束后发生疾病进展的IV期NSCLC患者中伴随标准治疗,检测TTFields的疗效和安全性、前瞻性、随机对照、开放性III期临床研究
【试验药物介绍】
试验组TTFields+多西他赛或纳武利尤单抗 对照组纳武利尤单抗或多西他赛
【主要入选标准】

1、≥22岁

2、预期生命≥3个月

3、组织学或细胞学诊断为鳞状细胞或非鳞状细胞、不可手术、转移性NSCLC

4、首次铂类药物全身治疗期间或治疗结束后的晚期或转移性疾病影像学进展诊断

(含铂治疗包括多种情况,铂+其他化疗、铂+其他化疗+贝伐珠单抗、铂+其他化疗+维持治疗(培美曲塞/贝伐珠单抗)、铂+化疗±PD-1均可,在铂类治疗前线接受过任意标准的抗肿瘤治疗(化疗/IO/靶向/放化疗)均可)。

(1接受辅助或新辅助铂类药物化疗(手术和/或放疗后)且于完成治疗后6个月内发生了转移性疾病的患者,有资格参与研究. (辅助/新辅助治疗完成后6个月内进展的,视同治疗期间进展)。

(2辅助或新辅助铂类药物化疗结束后6个月以上,且随后于某种以治疗晚期或转移性疾病为目的的铂类药物治疗期间或治疗结束后发生了疾病进展的转移性疾病患者,有资格参与研究.

(3患者于铂类药物治疗失败后、入组研究之前,不得接受任何全身治疗,但不包括维持治疗.(一但含铂治疗进展,则不再允许接受任何形式的抗肿瘤治疗)。

5、ECOG 评分 0-2(2)分包括情况较大(卧床时间小于一半即可),有可能不能满足独立使用TTFields的要求

6、根据标准治疗方案,由医生分配接受多西他赛或免疫检查点抑制剂治疗

7、能够独立或在护理人员的帮助下操作NovoTTF-200T器械

8、签署研究方案的知情同意书

【主要排除标准】

1、中枢神经系统(CNS)转移,且于筛选期间出现了CNS新转移病灶的临床症状或证据。既往接受过CNS转移治疗、病情稳定且符合以下要求的患者,允许入组:

a患者神经系统恢复至基线状态(不包括CNS治疗相关的残留体征或症状).

b筛选期间未接受CNS转移治疗(例如手术、放疗、糖皮质激素治疗-泼尼松>10 mg/天或等效药物)

c随机化前14天内,MRI显示CNS病变无进展.

d无脑膜转移或脊髓压迫.

2、患者计划接受免疫检查点抑制剂治疗但存在免疫治疗禁忌症

3、患者计划接受多西他赛治疗但存在多西他赛禁忌症

(计划接受CPI/多西他赛治疗的,需要具备相应的使用条件。除方案要求外,还需要考虑当地可及性。如方案和NVCR提到,驱动基因突变的人群可以接受CPI治疗,但中国大陆并未批准此类治疗)。

4、严重合并症(详见方案)

(此类符合入排、不符合中国已获批适应症要求,但研究者认为可以入组的(如驱动基因阳性,TKI治疗后-铂类治疗进 展),原则上不建议入组,case by case 讨论)。

5、研究期间同时接受其他试验性NSCLC治疗

6、上部躯干植入了电子医疗器械(例如起搏器、除颤器)

7、已知对医用粘合剂或水凝胶过敏

8、妊娠期或哺乳期(有生育能力的患者必须在整个研究期间使用由研究者/妇科医生确定的有效避孕方法)

9、通过行政命令或法庭命令收治住院

*研究中心启动情况请先咨询医助*
*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台,具体入排以研究中心医生评估为准*

爱递临床

AIDIYIYAO

适应症
临床项目名称
试验药物介绍
主要入选标准
主要排除标准

使用NovoTTF-200T系统,在铂类药物治疗期间或治疗结束后发生疾病进展的IV期NSCLC患者中伴随标准治疗,检测TTFields的疗效和安全性、前瞻性、随机对照、开放性III期临床研究

适 应 症:
非小细胞肺癌二线
治疗阶段:
二线
药品名称:
试验组TTFields+多西他赛或纳武利尤单抗 对照组纳武利尤单抗或多西他赛

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