申请临床试验入组流程
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爱递初审
医学部病历初审,匹配合适项目
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项目初筛
临床试验组初步筛查通过
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签署知情同意书
入院面诊项目组专家,签署同意书
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安排检查
做用药前的检查
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用药
成功入组
试验详情
【适应症】
非小细胞肺癌一线
【临床实验项目名称】
一项比较 JNJ-61186372和 Lazertinib联合治疗与单药奥希替尼或 Lazertinib作为 EGFR 突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者一线治疗的 III期、随机化研究
【试验药物介绍】
治疗组1 :JNJ-61186372 + Lazertinib(拉泽替尼) 治疗组2 :奥希替尼 治疗组3 : Lazertinib(拉泽替尼)
【主要入选标准】

1. 受试者年龄必须为 18岁以上。

2. 受试者必须具有组织学或细胞学证实的局部晚期或转移性 NSCLC。

3. 受试者必须患有既往诊断为具有 EGFR活化突变(19号外显子缺失或 L858R)之 一的肿瘤,且该 EGFR突变结果必须由经 FDA批准的或由其他经 CLIA认证的实 验室(美国研究中心)或获得认证的当地实验室(美国以外的研究中心)检测确 认。记录突变的检测报告副本必须包含在随机化时的受试者记录中。

4. 受试者必须同意对基线肿瘤状态进行遗传特性分析并提交用于 ctDNA分析的肿

瘤组织(存档或新鲜)和血液。

5. 受试者必须是初治的局部晚期或转移性 NSCLC患者。

6. 受试者必须有符合 RECISIT1.1版标准的可测量病灶。ECOG体能状态为 0或 1。

【主要排除标准】

1.肝脏:AST/ALT>3 xULN,总胆红素≥1.5 xULN 肾脏:肌酐清除率估值低于 50 mL/min/1.73m²

2.有临床意义的心脏事件:心肌梗死、不稳定型心绞痛、卒中、短暂性脑缺血发 作、冠状/外周动脉搭桥术或6个月内的任何急性冠脉综合征;QTcF间期延长>470 msec、临床显著心脏心律不齐、未控制高血压、心力衰竭、心肌炎、心包炎或临 床显著心包积液 血管:1个月内发生过 DVT或肺栓塞 肺:ILD病史,或需要长期持续氧疗

3. 神经系统:软脑膜疾病、症状性脊髓压迫

4.血液学:血红蛋白<10 g/dL、ANC<1.5 x109/L、血小板<75 x109/L

5.肿瘤学:筛选前 2 年内患有需要治疗的除研究疾病外的任何并发恶性肿瘤或病史 (皮肤鳞状细胞癌和基底细胞癌以及宫颈原位癌除外)

6.代谢:未控制的糖尿病

7.传染性:筛选时乙型肝炎表面抗原或乙型肝炎核心抗体阳性(除非根据当地检 测结果乙肝 DNA病毒载量低于定量下限)、丙型肝炎抗体阳性、活动性丙型肝 炎感染或 HIV检测阳性

8. 已知对 amivantamab、lazertinib、osimertinib或其辅料过敏、有超敏反应或不耐受。

*研究中心启动情况请先咨询医助*
*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台,具体入排以研究中心医生评估为准*

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AIDIYIYAO

适应症
临床项目名称
试验药物介绍
主要入选标准
主要排除标准

一项比较 JNJ-61186372和 Lazertinib联合治疗与单药奥希替尼或 Lazertinib作为 EGFR 突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者一线治疗的 III期、随机化研究

适 应 症:
非小细胞肺癌一线
治疗阶段:
一线/初治
药品名称:
治疗组1 :JNJ-61186372 + Lazertinib(拉泽替尼) 治疗组2 :奥希替尼 治疗组3 : Lazertinib(拉泽替尼)

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