申请临床试验入组流程
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爱递初审
医学部病历初审,匹配合适项目
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项目初筛
临床试验组初步筛查通过
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签署知情同意书
入院面诊项目组专家,签署同意书
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安排检查
做用药前的检查
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用药
成功入组
试验详情
【适应症】
实体瘤(胃腺癌、食管腺癌、胰腺癌、胆道肿瘤)
【临床实验项目名称】
评估Claudin18.2 单克隆抗体-TST001治疗局部晚期不可切除或转移性实体瘤的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的I期临床研究
【试验药物介绍】
TST001注射液
【主要入选标准】

1.男性或女性,签署知情同意书时年龄 18-75 岁(包含 18 岁和 75 岁);

2.罹患经组织学确诊的局部晚期不可切除或转移性恶性实体瘤,同时根据研究分组情况符合以下要求:单药剂量递增研究为目前没有标准治疗方案,或对标准治疗不耐受的受试者;单药剂量扩展研究为入组经中心实验室确认,肿瘤组织CDLN18.2阳性(定义为中心实验室IHC检测≥40%的肿瘤细胞CLDN18.2膜染色≥2+)的受试者;联合用药剂量递增研究(剂量递增部分)为既往未接受过全身性化疗治疗的HER2阴性的G/GEJ腺癌。在研究治疗首次给药前至少6个月已完成新辅助化疗或辅助化疗受试者可入组,或既往曾至少接受过一线全身性化疗治疗的G/GEJ腺癌受试者

3.ECOG 体能状态评分 0-1;

4.筛选期实验室检查需满足以下全部标准:

中性细胞绝对计数(ANC)≥1.5×109/L

绝对计数(WBC)≥2.5×109/L;

血小板≥100×109/L

血红蛋白≥9g/dL

国际标准化比率(INR)≤1.5 倍正常值上限(ULN)/或活化部分凝血活酶时间(APTT)≤1.5 倍 ULN(未使用抗凝剂者)

总胆红素≤1.5 倍 ULN ;

AST 和 ALT≤2.5 倍 ULN(肝癌或肝转移受试者≤5 倍 ULN);

白蛋白≥2.5g/L;

血清肌酐≤1.5 倍 ULN,或肌酐清除率≥60ml/min

【主要排除标准】

1.计划入组到联合 CAPOX 组的局部晚期不可切除或转移性 G/GEJ 腺癌受试者既往已接受了全身性化疗治疗。但是只要受试者在研究治疗首次给药前至少 6 个月前已接受并完成新辅助化疗或辅助化疗为目的的治疗,则可以接受;计划入组到联合紫杉醇组的局部晚期不可切除或转移性 G/GEJ 腺癌受试者既往接受过紫杉醇治疗。

2.首次研究用药前 4 周内曾进行过放疗(针对骨转移的局部放疗,并且放疗相关 AE 恢复到≤1 级的受试者可入组);

3.首次研究用药前 4 周内曾接受过其他抗肿瘤治疗药物治疗或放疗的受试者;使用治疗骨转移相关事件的药物 (如唑来膦酸等)不影响入组。

4.首次研究用药前 8 周内曾接受过重大手术(不包括穿刺活检),或预期在本研究期间需要进行重大手术,或存在严重未愈合的伤口、外伤、溃疡等情况的受试者;

5.曾接受过 CLDN18.2 单抗或 CLDN-18.2CART 治疗;

6.受试者有既往严重过敏反应或对 TST001 的已知组分或其它单克隆抗体(包括人源化或嵌合抗体)不耐受。

7.受试者已知对研究治疗的任何成分有立即或延迟的超敏反应、不耐受或禁忌。

8.受试者既往对 CAPOX 的任何成分或紫杉类药物有严重过敏或不耐受。

9.存在脑或软脑膜转移症状的受试者;

存在下列情况的中枢神经系统(CNS)转移的受试者可考虑入组:

未经治疗但无症状的,或治疗后有影像学证明无进展状态持续至少 8 周,且至少 8 周内无需激素或抗癫痫治疗的脑转移受试者;

10.存在需要局部治疗或者反复引流的、研究者判断控制不良的体腔积液(胸水、腹水、心包积液等)的受试者;

11.首次研究用药前,既往治疗的不良反应未能恢复至 CTCAEv5.0 级评分≤1 级(不包括脱发及贫血)。若该不良反应无临床影响,是否能入组,由申办方和研究者讨论后决定

12.首次用药前 14 天内因为治疗贫血或血小板降低接受过生长因子、输血或其他血液制品;

13.受试者已知有二氢嘧啶脱氢酶(DPD)缺乏症(注意:应根据当地要求进行DPD 缺乏症筛查。)(仅在接受 CAPOX 的受试者筛选)

14.最近出现胃肠道出血的受试者定义为在过去 3 个月内有呕血,便血或黑便的病史,且没有经内镜或结肠镜证实已恢复的证据;

15.有证据表明有胃出血或胃穿孔风险的受试者,根据研究者的判断将排除受试者的参与;

16.存在幽门梗阻或持续反复呕吐(定义为 24 小时呕吐≥3 次);

17.研究开始前 4 周内出现活动性结肠炎,包括感染性结肠炎、放射性结肠炎和缺血性结肠炎;

18.溃疡性结肠炎或克罗恩病病史;

19.受试者已知患有> 1 级的外周感觉神经病变,除非深部肌腱反射缺失是唯一的神经异常;

20.存在有活动性感染,需要系统性治疗;

21.有 HIV 感染史或 HIV 病毒检测阳性;

22.已知的丙型肝炎或慢性活动性乙型肝炎病史的受试者;

除外: HBV 病毒携带者,或经药物治疗后稳定的乙肝受试者(HBV-DNA 滴度不得高于 1000 拷贝[cps]/mL 或 200 IU/mL)经药物治疗后稳定的丙肝受试者(HCV-RNA 检测阴性)

23.罹患活动性自身免疫疾病,在过去 2 年内需要系统性免疫抑制治疗的受试者;

24.首次研究用药前 2 周内曾接受全身性免疫抑制治疗,包括糖皮质激素的受试者;允许受试者使用生理替代剂量的氢化可的松或同类药物;

*研究中心启动情况请先咨询医助*
*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台,具体入排以研究中心医生评估为准*

爱递临床

AIDIYIYAO

适应症
临床项目名称
试验药物介绍
主要入选标准
主要排除标准

评估Claudin18.2 单克隆抗体-TST001治疗局部晚期不可切除或转移性实体瘤的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的I期临床研究

适 应 症:
实体瘤(胃腺癌、食管腺癌、胰腺癌、胆道肿瘤)
治疗阶段:
二线及以后
药品名称:
TST001注射液

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