申请临床试验入组流程
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爱递初审
医学部病历初审,匹配合适项目
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项目初筛
临床试验组初步筛查通过
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签署知情同意书
入院面诊项目组专家,签署同意书
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安排检查
做用药前的检查
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用药
成功入组
试验详情
【适应症】
非小细胞肺癌一线
【临床实验项目名称】
BPI-7711胶囊治疗具有EGFR突变的局部晚期或复发转移性初治非小细胞肺癌患者的有效性和安全性Ⅲ期临床研究
【试验药物介绍】
BPI-7711胶囊
【主要入选标准】

1 .在进行任何与本研究相关的治疗,采样及分析前,已取得受试者签名并注明日期的书面知情同意书。

2 .男性或者女性,签署知情同意书时年龄≥18周岁。

3 .组织学或细胞学证实的非小细胞肺癌(腺癌或腺癌成分占主导)。

4 .体力状况 ECOG评分0-1分,而且入组前2周内无恶化。预期生存不少于12周。

5 .未接受过系统性治疗的局部晚期或者复发转移的NSCLC,不适合开展根治性手术或放疗。

6 .根据RECIST1.1标准,至少有1个既往未曾放疗的可测量病灶。

7 .入组前由中心实验室检测报告确认肿瘤具有与EGFR-TKI治疗敏感的2个常见EGFR阳性基因突变之一。

【主要排除标准】

1 .既往已接受过针对局部晚期或者复发转移的系统性治疗,包括化疗、靶向治疗药物等。

2 .原发性T790M突变阳性患者。

3 .在本试验第一次给药前14天内,接受过以下某种药物治疗:研究性药物、CYP3A4或CYP2C19强抑制剂或强诱导剂、以抗肿瘤为目的的中草药。

4 .既往患间质性肺病、药物诱导的间质性肺病,需要激素治疗的放射性肺炎或任何具临床证据的活动性间质性肺病。

5 .已知的活动性感染,如乙型肝炎、丙型肝炎、人类免疫缺陷病毒(HIV)感染。

6 .脊髓压迫、脑脊膜转移瘤、有明显症状的脑转移不能入组。

7 .研究治疗首次给药前1周以内为了缓解病情进行局部放射治疗;研究治疗首次给药前4周以内进行超过30%骨髓放射治疗或大范围放射治疗。

8 .在开始服用研究药物第1天前,距重大手术≤ 4周或小手术≤ 2周。

*研究中心启动情况请先咨询医助*
*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台,具体入排以研究中心医生评估为准*

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适应症
临床项目名称
试验药物介绍
主要入选标准
主要排除标准

BPI-7711胶囊治疗具有EGFR突变的局部晚期或复发转移性初治非小细胞肺癌患者的有效性和安全性Ⅲ期临床研究

适 应 症:
非小细胞肺癌一线
治疗阶段:
一线/初治
药品名称:
BPI-7711胶囊

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