申请临床试验入组流程
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爱递初审
医学部病历初审,匹配合适项目
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项目初筛
临床试验组初步筛查通过
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签署知情同意书
入院面诊项目组专家,签署同意书
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安排检查
做用药前的检查
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用药
成功入组
试验详情
【适应症】
CART结直肠晚期实体瘤
【临床实验项目名称】
CART细胞治疗晚期实体肿瘤的安全性和有效性多队列临床研究
【试验药物介绍】
CART细胞
【主要入选标准】

1. 年龄 18-65 岁之间;

2. 临床和组织病理学诊断的转移性 Colorectal Cancer(CRC) ;

3. 在经申办方认可的实验室免疫组化(IHC)测定靶点表达阳性;

4. 患者肝转移灶应该小于 5 个,最大病灶直径小于 3 cm;

5. 无根治性手术条件;

6. 预计生存期≥120 天;

7. 既往使用过氟尿嘧啶、奥沙利铂和伊立替康治疗转移性肿瘤(或辅助治疗 12 个月内的

姑息治疗)和抗 VEGF 生物治疗。如患者为 RAS 野生型,则还需已经按照 NCCN 指南接

受过抗 EGFR 治疗。至少经过上述标准治疗无效或复发的患者,或对于标准化治疗不耐

受患者;

8. 根据 RECIST 1.1 标准,至少有 1 个颅外可测量的靶病灶;

9. 适合放疗或姑息性放疗的病灶(如骨转移或引起神经侵犯的转移灶)应该在入组前 > 4

周接受治疗,受试者必须从放疗反应中完全恢复;

10. 主要器官的功能符合以下标准:

a) ECOG 体能状态评分为 0~1

b) 血常规:Hgb > 90 g/L(9 g/dL)(14 天内未输血),6.3× 10^9/L >ANC > 1.8 × 10^9/L,

PLT > 80× 10^9/L

c) 生化:白蛋白 > 2.8 g/dL,血清脂肪酶和淀粉酶 < 1.5×ULN(正常值上限);总胆红素 <

1.5×ULN(已知患有 Gilbert 综合征的患者,总胆红素 < 3×ULN,直接胆红素 < 1.5×

ULN);ALT 和 AST < 3×ULN(如果存在肝转移,ALT 和 AST < 5×ULN);血清肌酐 < 1×

ULN,内生肌酐清除率 > 50 mL/min(Cockcroft-Gault 公式)。

d) 无 NYHA I 级心力衰竭证据。射血分数 > 55%

e) 无出血性疾病或凝血功能障碍

f) 肺功能良好,表现为吸入室内空气时血氧饱和度 > 92%

11. 受试者的 INR 或 aPTT 应≤1.5×ULN,除非受试者正在接受抗凝治疗。接受抗凝治疗的

受试者的 PT 或 PTT 应在抗凝药物预期的治疗范围之内,且无严重出血史。需要抗凝治

疗并且无法在回输前安全停止抗凝的受试者被排除。需要华法林抗凝治疗的受试者将被

排除,除非他们可以在入组前转换为替代抗凝治疗(例如低分子量肝素或直接口服抗凝

药物)。出于本研究需求,抗血小板药物(例如,阿司匹林、氯吡格雷等)不视为抗凝

剂(即允许使用);

12. 育龄期女性:入组前 7 天内妊娠试验(血清或尿液)阴性。所有受试者(男性和女性)

必须愿意从研究入组至 CAR-T 细胞给药后 6 个月内采取适当的避孕方法。避孕指南见附

录 5;

13. 实验室检测的细胞因子等指标符合以下要求。CRP<10mg/L, IL-8<20pg/ml。

【主要排除标准】

1. 患有转移性高度微卫星不稳定性(MSI-H)或错配修复缺陷(dMMR)肿瘤的受试者;

2. 已接受胆囊切除术或脾脏切除术的受试者;

3. 存在影响安全性或数据质量的活动性感染或并发症;

4. 在回输前 7 天内有需要全身治疗或引起发热(体温 > 38.1 ℃)的活动性感染的受试者

或有不明原因发热(体温 > 38.1 ℃)的受试者;5. 妊娠或哺乳期妇女;

6. 研究开始前 4 周内参加过其他药物临床试验;

7. 在白细胞分离术前 4 周内使用全身性类固醇药物的患者。允许使用鼻内、肺部或局部类

固醇;

8. 患有高血压且经单一降压药物无法获得良好控制者(收缩压 > 140 mmHg,舒张压>90

mmHg,具体情况由研究者评判)。患有 I 级以上心肌缺血或心肌梗塞、I 级及以上心律

失常或心功能不全;

9. 既往或当前存在研究者认为有临床意义的异常心电图(ECG)。如果筛选 QTc 间期 > 440

ms(根据 Fredericia 或 Bazett 公式校正),受试者将被排除。如果单次 QTc > 440 毫秒,

但 3 次 ECG 的平均 QTc < 440 毫秒,则受试者可以入组;

10. 受试者在进入研究前 6 个月内有不稳定型心绞痛、心肌梗死和/或心肌炎病史;

11. 既往和目前有肺纤维化、间质性肺炎、尘肺、放射性肺炎、药物相关性肺炎、严重肺功

能损害等客观证据的受试者;

12. 存在不可控制或需要抗生素治疗的真菌、细菌、病毒或其他感染;

13. 对于既往接受过全身性治疗或试验性治疗的受试者,所有毒性或不良事件必须缓解至

CTCAE 5.0 1 级或以下。血红蛋白除外,其必须符合 > 80 g/L(8 g/dL)的入选标准(14 天

内未输血);

14. 所有受试者在筛选期必须进行 HIV 1/2、乙肝、丙肝检测。任何这些检测结果呈阳性或

已知有 HIV 病史或既往乙型肝炎(HBsAg 阳性)或丙型肝炎病毒(抗 HCV 阳性)核酸检

测呈阳性需要排除;已痊愈的乙型肝炎和丙型肝炎患者可以入组;

15. 存在任何留置导管或引流管(如,胆汁引流管或胸膜/腹膜/心包导管)。允许使用专用

中心静脉导管(肠癌患者的造瘘、经皮肾造口管、留置弗利氏导尿管,则由研究者考虑

是否有影响) ;

16. 脑转移;

17. 存在 CNS 病史或疾病,如癫痫发作疾病、脑缺血/出血、痴呆、小脑疾病,或任何涉及

CNS 的自身免疫性疾病;

18. 研究者确定的相关免疫缺陷病史;

19. 对治疗前使用的本研究主要治疗药物(包括氟达拉滨、环磷酰胺和托珠单抗及防治 CRS

的抗感染药物)有严重过敏史;

20. 入组前 3 个月内有深静脉血栓或肺栓塞病史;

21. 过去 2 年内存在导致末端器官损伤或需要全身免疫抑制/全身疾病调节药物的自身免疫

性疾病(如,克罗恩氏病、类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮)病史;

22. 任何其他癌症,除非受试者已无疾病 > 5 年(已治疗和治愈的基底细胞或鳞状细胞皮肤

癌、浅表性膀胱癌或已治愈的宫颈、乳腺或膀胱原位癌和已治疗 2 年且 PSA 检测不到的

局部前列腺癌除外);

23. 有任何可能对研究治疗的安全性或疗效评估产生干扰的疾病;

24. 自签署知情同意书至完成 CART 治疗后 6 个月内不愿采取避孕措施的女性受试者;

25. 痴呆或精神状态显著改变或其他原因,可能妨碍理解/提供知情同意,依从方案要求的

状况;

26. 之前接受过细胞治疗(如 CAR-T、TCR-T、TILs)或器官移植的患者;

27. 不稳定/活动性溃疡或消化道出血或近期消化道手术可能增加出血风险;

28. 研究者认为会妨碍受试者接受研究方案的各个程序(如活检、白细胞分离术、影像学检

查)的任何其他状况。

*研究中心启动情况请先咨询医助*
*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台,具体入排以研究中心医生评估为准*

爱递临床

AIDIYIYAO

适应症
临床项目名称
试验药物介绍
主要入选标准
主要排除标准

CART细胞治疗晚期实体肿瘤的安全性和有效性多队列临床研究

适 应 症:
CART结直肠晚期实体瘤
治疗阶段:
二线及以后
药品名称:
CART细胞

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