申请临床试验入组流程
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爱递初审
医学部病历初审,匹配合适项目
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项目初筛
临床试验组初步筛查通过
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签署知情同意书
入院面诊项目组专家,签署同意书
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安排检查
做用药前的检查
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用药
成功入组
试验详情
【适应症】
局部晚期胸段食管鳞癌术前辅助
【临床实验项目名称】
特瑞普利单抗(JS001)围手术期治疗联合新辅助化疗治疗可切除局部晚期胸段食管鳞癌的多中心、随机、双盲、安慰剂对照 III 期临床研究
【试验药物介绍】
特瑞普利单抗(JS001)+化疗 VS 化疗
【主要入选标准】

1. 年龄18~70周岁,性别不限;

2. 经组织学确诊的临床分期为局部晚期(T1 N1-3 M0或T2-3 N0-3 M0)胸段食管鳞 状细胞癌患者(8th UICC-TNM分期);

3. 颈部增强CT提示颈部无可疑转移淋巴结;影像学检查无全身转移;

4. 预期可达到R0切除;

5. 体力状态ECOG 0~1;

6. 既往未行针对食管癌的抗肿瘤治疗,包括化疗、放疗(包括研究期间计划进行放 疗)、激素治疗和免疫治疗;

7. 有可测量病灶(依据RECIST v1.1标准);

8. 术前各项脏器功能检查评价无手术禁忌;

9. 下列实验室检查,证实骨髓、肝肾功能符合参加研究的要求:

• 血红蛋白≥90g/L;

• 白细胞计数≥实验室正常下限;

• 中性粒细胞绝对值(ANC)≥1.5×109 /L;

• 血小板计数≥100×109 /L;

• 总胆红素≤1.5×正常值上限(ULN);

• 丙氨酸氨基转移酶(ALT)及天门冬氨酸氨基转移酶(AST)≤2.5×ULN;

• 凝血酶原时间≤16秒且国际标准化比值≤1.5×ULN;

• 肌酐≤1.5×ULN或Cr清除率≥50 mL/min(采用Cockcroft-Gault公式计算);

10. 具有生育能力的女性必须同意在研究用药期间和末次研究用药后60天内采用有 效的避孕措施(如宫内节育器,避孕药或避孕套),在研究入组前的7 天内血清 妊娠试验阴性,且为非哺乳期;男性同意在研究用药期间和末次研究用药后60 天内必须采用有效的避孕措施;

11. 必须理解并签署知情同意书。

【主要排除标准】

1. 随机前 5 年内曾罹患除食管癌之外的恶性肿瘤(已治愈的局限性肿瘤不排除,包 括宫颈原位癌、皮肤基底细胞癌和前列腺原位癌等;接受激素治疗并获得 5 年以 上 DFS 的前列腺癌患者不排除)。

2. 随机前 6 个月内的有消化道出血病史,或入组时伴有凝血功能异常,或正在接受 溶栓或抗凝治疗等病史的高出血倾向患者;

3. 合并有严重的心、脑血管疾病: 随机前 12 月内的纽约心脏病协会(NYHA)II 级以上的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心肌梗死、控制不良的心律失常或脑血管意外。心脏彩超检查 LVEF(左室射血分数)<50%。校正的 QT 间期(QTc)>480ms(使用 Fridericia 方法计算,若 QTc 异常, 可间 隔 2 分钟连续检测 3 次,取其平均值)。药物难以控制的高血压(收缩压≥150 mmHg 和/或舒张压≥100mmHg)(基于≥2 次测量获得的平均值)。 既往曾经发生高血压危象或高血压脑病。

4. 既往有间质性肺病史,或者入组时患有需要类固醇治疗的肺炎;

5. 随机时患有活动性结核,或随机前 1 年内接受过抗结核治疗;

6. 随机时患有支气管哮喘需要间断使用支气管扩张剂或其他医疗干预;

7. 随机前 4 周内患有感染性疾病且需要系统性治疗;

8. 随机时伴有严重的未愈合伤口、活动期溃疡以及未经治疗的骨折;

9. 合并其他不可手术状况;

10. 既往手术或其他原因导致本次手术不能应用胃代替食管重建消化道;

11. 随机前 2 周内正在接受全身类固醇治疗(每日剂量超过 10mg 泼尼松或等效剂 量)或其他免疫抑制剂;

12. 曾经对化疗药物(紫杉醇或顺铂)或、任一种单克隆抗体发生严重过敏;

13. 在过去 2 年内,患有需要全身性治疗的活动性自身免疫疾病(即免疫调节药物、皮质激素类药物或免疫抑制性药物);但是替代治疗(如甲状腺素、胰岛 素或因肾上腺或垂体功能不全而接受的生理性皮质类固醇替代治疗)不被视作全身治疗,允许使用和入组;通过稳定剂量的胰岛素给药方案治疗后,血糖得

以控制的 1 型糖尿病患者,可入选本研究;

14. 既往接受过器官移植;

15. 如果 HBsAg(+)和/或 HBcAb(+),要求 HBV DNA 必须< 500 IU/mL(若当地中心 最低可测值下限高于 500IU/mL,在与申办方进行讨论之后,根据具体情况决定 可否入组)且在研究期间继续接受有效的抗 HBV 治疗,或研究用药前已开始使用恩替卡韦或替诺福韦治疗;

16. 如果 HCV 抗体阳性时需进行 HCV-RNA 检测, HCV-RNA>10^3 拷贝数/mL 的需排除;

17. 合并 HIV 感染;

18. 根据研究者的判断,存在其他不适合参加本研究的情况。

*研究中心启动情况请先咨询医助*
*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台,具体入排以研究中心医生评估为准*

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AIDIYIYAO

适应症
临床项目名称
试验药物介绍
主要入选标准
主要排除标准

特瑞普利单抗(JS001)围手术期治疗联合新辅助化疗治疗可切除局部晚期胸段食管鳞癌的多中心、随机、双盲、安慰剂对照 III 期临床研究

适 应 症:
局部晚期胸段食管鳞癌术前辅助
治疗阶段:
一线/初治
药品名称:
特瑞普利单抗(JS001)+化疗 VS 化疗

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