申请临床试验入组流程
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爱递初审
医学部病历初审,匹配合适项目
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项目初筛
临床试验组初步筛查通过
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签署知情同意书
入院面诊项目组专家,签署同意书
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安排检查
做用药前的检查
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用药
成功入组
试验详情
【适应症】
晚期肺癌
【临床实验项目名称】
一项评价重组人源化抗 BTLA 单克隆抗体(JS004)注射液联合特瑞普利单抗在晚期肺癌患者中安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的 I/II 期临床研究
【试验药物介绍】
JS004 联合 特瑞普利单抗
【主要入选标准】

1. 自愿签署书面知情同意书;

2. 在签署知情同意书时年龄≥18 岁,男女均可;

3. 预期生存期 ≥ 3 个月;

4. 东部肿瘤协作组织(ECOG)体能状况评分为 0 或 1;

5. 经病理学证实的广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC, 按照美国退伍军人肺癌 协会 VALG 分期)或/和局部晚期(ⅢB/ⅢC 期)、转移性或复发性(IV 期)的非小细胞肺癌(NSCLC)

① 既往标准治疗失败或不耐受,不超过 4 线治疗的 NSCLC 或 SCLC;

② NSCLC 必须是既往接受 PD-(L)1 抑制剂(限定为仅一种 PD1 抑制 剂,或仅一种 PD-L1 抑制剂)治疗过程中疾病进展或末次治疗后疾病进 展的肺癌;

③ 患者的肿瘤必须没有活化 EGFR 突变(如,外显子 19 缺失、或外显子 21 L858R、 外显子 21 L861Q、外显子 18 G719X 或外显子 20 S768I 突 变)和 ALK 融合,鳞癌、SCLC 患者不强制要求进行基因检测。

6. 至少有一个可测量病灶作为靶病灶(RECIST v1.1 标准);

7. 同意提供肿瘤组织标本(尽可能提供治疗前新鲜活检样本;对于无法提 供治疗前新鲜活检样本的患者,可提供 2 年内存档样本;对于部分无法 提供合格肿瘤组织样本的受试者,经研究者与申办方讨论同意后也可入 组);

8. 通过筛选期实验室检查结果提示受试者有良好的器官功能

a) 血液学(14 天内未输血以及未接受血液成分或粒细胞集落细胞因子 治疗):

i. 中性粒细胞绝对值 ANC≥1.5×109/L (1,500/mm3) ;

ii. 血小板计数≥100×109/L (100,000/mm3) ;

iii. 血红蛋白≥90 g/L。

b) 肝脏:

i. 血清总胆红素(TBil)≤1.5×ULN;

ii. 谷氨酸氨基转移酶(AST)和丙氨酸氨基转移酶(ALT) ≤2.5×ULN;对于肝转移的受试者,AST 和 ALT ≤5×ULN。

c) 肾脏:

i. 血肌酐≤ 1.25×ULN;或肌酐清除率(CrCl)计算值 ≥ 50 mL/min(Cockcroft-Gault 公式计算);

ii. 尿常规显示尿蛋白≤1+。当尿蛋白≥2+,应进行 24 小时尿蛋 白定量检查,24 小时尿蛋白定量≤1 g 可以入组。

d)凝血功能:国际标准化比值(INR)≤1.5,且凝血酶原时间(PT)或活化部分凝血活酶时间(APTT≤1.5×ULNe) 甲状腺功能:促甲状腺激素(TSH)正常,或TSH异常但FT3和 FT4 正常(针对甲状腺功能减退的受试者 TSH 异常但 FT4 正常);

9. 有生殖能力的男性或有怀孕可能性的女性受试者,试验过程中使用有效的避孕方法(如口服避孕药、宫内避孕器或屏障避孕法结合杀精剂),且在治疗结束后继续避孕 6 个月;

10. 依从性好,配合随访。

【主要排除标准】

1. 既往 5 年内患有除研究疾病外的其它恶性肿瘤,但除外经治疗后可预期痊愈的恶性肿瘤(包括但不限定于经充分治疗的甲状腺癌、宫颈原位癌、基底或鳞状细胞皮肤癌或根治性手术治疗的乳腺导管原位癌);

2. 首次研究用药前 4 周内接受过抗肿瘤药物系统性治疗(包括化疗、小分子靶向药物治疗、激素替代疗法等),或局部抗肿瘤治疗(如放疗,但肿瘤基线检测前>2 周的针对骨转移姑息放疗是可以接受的),或接受临床研究性药物或器械治疗;

3. 首次研究用药前 6 周内接受过免疫治疗(包括抗体治疗和细胞治疗);

4. 既往接受过抗 BTLA 或抗 HVEM 抗体治疗的患者;

5. 既往因 PD-1/PD-L1 抑制剂毒性终止治疗的患者;

6. 既往治疗引起的不良反应未恢复至 CTCAE(5.0 版)1 级及以下(除外脱发及神经毒性,经研究者判断长期存在不能恢复);

7. 既往接受过异体造血干细胞移植或实体器官移植;

8. 患有中枢神经系统转移和/或癌性脑膜炎。曾接受过脑转移治疗的受试者 可考虑参与本研究,前提是病情稳定至少 3 个月,在研究首次给药前 4周内经影像学检查确定未发生疾病进展,无证据表明发生了新的或扩大 的脑转移,并且在研究首次给药前至少 4 周已停止使用放射、手术或类 固醇治疗;

9. 患有或可疑存在活动性自身免疫性疾病,包括但不限于系统性红斑狼疮、 类风湿性关节炎、炎性肠道疾病等,除外:仅通过替代治疗可以控制的I型糖尿病、无需全身治疗的皮肤病(如银屑病、白癜风);

10. 患有肝炎(非酒精性脂肪性肝炎、酒精性或药物相关性、自身免疫性肝炎)及肝硬化;

11. 患有临床症状或需要对症处理的大量胸水或腹水或心包积液;

12. 患有严重的心脑血管疾病,如:控制不佳的高血压(收缩压>140mmHg和/或舒张压>90mmHg)或肺动脉高压;不稳定型心绞痛或研究用药前 6 个月内有过心肌梗死、进行过冠脉搭桥术或支架植入术;慢性心力衰竭且心功能≥2 级(纽约心脏病协会 NYHA 分级);左心室射血分数 (LVEF)<50%;各种需药物治疗的严重心律失常(房颤或阵发性室上 性心动过速除外)。例如:男性 QTcF>450 msec 或女性 QTcF>470 msec、 完全性左束支传导阻滞、III 度传导阻滞;研究用药前 6 个月内发生脑血管意外(CVA)或短暂性脑缺血发作(TIA);

13. 患有肺部疾病:间质性肺炎、阻塞性肺病和有症状的支气管痉挛病史;

14. 患有需全身治疗的活动性感染;

15. 人类免疫缺陷病毒(HIV)抗体检测结果阳性;

16. 活动性乙型或丙型肝炎。活动性乙型肝炎定义为:乙肝核心抗体(HBcAb)或乙肝表面抗原(HBsAg)阳性,且 HBV DNA 高于研究中心正常值上限;活动性丙型肝炎定义为:丙肝抗体阳性,且 HCV RNA高于研究中心正常值上限。

17. 已知存在活动性肺结核(TB)。怀疑有活动性 TB 的受试者,需检查胸部X线、痰液以及临床症状和体征排除。

18. 首次研究用药前 14 天内接受过全身使用的皮质类固醇药物(强的松> 10mg/天或等效剂量)或其他免疫抑制药物;

19. 首次研究用药前 14 天内使用过可能影响肠道菌群改变的广谱抗生素;

20. 首次研究用药前 4 周内接受活疫苗接种;

21. 首次研究用药前 4 周内进行过重大外科手术(由研究者定义,如开放性活检、严重创伤等)。在首次给药后的 30 天内(由研究者决定)有重大外科手术计划者,或尚未从既往手术中完全恢复。允许进行局部手术(如全身性端口的放置、空芯针活检、置换静脉输液滴管等),前提是该手术在研究首次给药前至少24h完成;

22. 具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍史者;

23. 妊娠或哺乳期妇女;

24. 已知对 JS004 或特瑞普利单抗药物及其组分过敏者;

25. 经研究者判断,存在可能会增加参加研究相关的风险、或者可能干扰研究结果的解释的其它重度、急性或慢性医学疾病或精神疾病或实验室异常

*研究中心启动情况请先咨询医助*
*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台,具体入排以研究中心医生评估为准*

爱递临床

AIDIYIYAO

适应症
临床项目名称
试验药物介绍
主要入选标准
主要排除标准

一项评价重组人源化抗 BTLA 单克隆抗体(JS004)注射液联合特瑞普利单抗在晚期肺癌患者中安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的 I/II 期临床研究

适 应 症:
晚期肺癌
治疗阶段:
二线及以后
药品名称:
JS004 联合 特瑞普利单抗

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