申请临床试验入组流程
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爱递初审
医学部病历初审,匹配合适项目
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项目初筛
临床试验组初步筛查通过
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签署知情同意书
入院面诊项目组专家,签署同意书
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安排检查
做用药前的检查
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用药
成功入组
试验详情
【适应症】
恶性淋巴瘤(霍奇金淋巴瘤)
【临床实验项目名称】
重组人源化抗BTLA单克隆抗体(JS004)在复发/难治性恶性淋巴瘤患者的I期临床研究
【试验药物介绍】
JS004联合特瑞普利单抗
【主要入选标准】

患者必须符合以下所有入组标准,方可参加本研究

1. 年龄 18-70 岁(包含 18 和 70 岁),男女均可;

2. 病理学确诊的恶性霍奇金淋巴瘤;

3. 复发/难治的经典型霍奇金淋巴瘤且需要经过PD-1治疗的:

包括 1)自体干细胞移植后复发进展者;2)无法进行自体干细胞移植者,须经

系统性二线治疗失败,包括无效(SD 或 PD),或者复发进展;

4. ECOG:0~1;

5. 预期生存期≥12 周;

6. 至少一个符合 2014 版 Lugano 评效标准要求的可测量病灶;

【主要排除标准】

1. 已知对大分子蛋白质制剂、JS004 注射液或特瑞普利单抗注射液组成成分过敏的患者;

2. 既往接受过抗 BTLA 或抗 HVEM 抗体治疗;

3. 首次给药前4周参加了其他临床试验或前4周接受了重大手术、抗肿瘤放化疗以及治疗等;

4. 首次给药前 4 周内使用过免疫抑制药物,但皮质类固醇喷鼻剂、吸入剂或

≤10 mg/日全身性泼尼松及相当用量同类药物治疗除外;

5.在过去 2 年内需要全身治疗的活动性自身免疫性疾病(如使用疾病调节剂、皮质类固醇或免疫抑制药物),包括但不限于(如:系统性全身性红斑狼疮、多发性硬化症、类风湿性关节炎、炎症性肠病、自身免疫性甲状腺疾病、血管炎、银屑病,等)。但仅使用激素替代疗法可控制的甲状腺、肾上腺或垂体功能减退,Ⅰ型糖尿病,无需系统治疗的银屑病或白癜风等,可以参加本研究。

*研究中心启动情况请先咨询医助*
*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台,具体入排以研究中心医生评估为准*

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AIDIYIYAO

适应症
临床项目名称
试验药物介绍
主要入选标准
主要排除标准

重组人源化抗BTLA单克隆抗体(JS004)在复发/难治性恶性淋巴瘤患者的I期临床研究

适 应 症:
恶性淋巴瘤(霍奇金淋巴瘤)
治疗阶段:
二线及以后
药品名称:
JS004联合特瑞普利单抗

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