申请临床试验入组流程
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爱递初审
医学部病历初审,匹配合适项目
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项目初筛
临床试验组初步筛查通过
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签署知情同意书
入院面诊项目组专家,签署同意书
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安排检查
做用药前的检查
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用药
成功入组
试验详情
【适应症】
晚期肿瘤
【临床实验项目名称】
一项评价WJ01024在晚期肿瘤患者中口服给药剂量递增和剂量扩展的安全性、耐受性、药代动力学和初步有效性I期临床试验
【试验药物介绍】
WJ01024 片剂
【主要入选标准】

1.经病理和/或细胞学明确诊断的晚期恶性肿瘤,经常规治疗无效或缺乏有效治疗者:晚期血液恶性肿瘤或实体瘤患者,包括但不限于复发/难治性多发性骨髓瘤(RR-MM)、急性髓细胞白血病(RR-AML)、弥漫大B细胞淋巴瘤(RR-DLBCL)、其他非霍奇金氏淋巴瘤(RR-NHL)(包括所有的B细胞和T/NK细胞淋巴瘤)、脂肪肉瘤、子宫内膜癌、脑胶质母细胞瘤、非小细胞肺癌等。

2. 对于实体瘤患者,根据RECIST 1.1标准,应具有可评价或可测量的肿瘤病灶(不适用于剂量爬坡阶段)

3. 年龄18 ~ 70岁(包含18和70岁),ECOG体力状况(PerformanceStatus,PS)评分0至1;对于骨髓瘤患者,可以接受PS评分等于2的患者

4. 预期生存期>3个月

5. 主要器官功能基本正常,在研究药物首次给药前7天内进行以下实验室检查 (检查前14天内未输血及未使用集落刺激因子):AST/ALT ≤ 2.5 × ULN;总胆红素≤ 1.5 × ULN;凝血功能INR ≤ 1.5;血肌酐≤ 1.5 × ULN,肌酐清除率(采用Cockcroft和Gault公式计算)≥ 50 mL/min;血红蛋白(HgB)≥ 9.0 g/dL;血小板计数≥ 100×109/L(≥ 100,000/mm3);绝对中性粒细胞计数(ANC)≥ 1.5×109/L(≥ 1500/mm3)者

6. 对于绝经前有生育可能的妇女必须在首次使用研究药物前7天内做妊娠试验,血妊娠试验必须为阴性,必须为非哺乳期;所有入组患者(不论男性或女性)均应在整个治疗期间及治疗结束后3个月采取充分的屏障避孕措施

7. 自愿参加本项药物临床试验,能够理解和签署知情同意书者

【主要排除标准】

1.孕妇或哺乳期女性

2.患有其他严重的并发症(如无法控制的感染、6个月以内发生过心肌梗塞、无法控制的高血压和血栓栓塞性疾病等)者

3.入组时存在活动性的移植排异反应(异体干细胞移植以后)

4.经实验室检查(血常规、尿常规、血生化、凝血功能)或研究医生判断不适合参加试验者

5.既往治疗后遗留≥ 2级毒性者

6.患有≥ 2级的神经病变者

7.患有不能控制的精神病者

8.有药物滥用史或尿药筛查阳性者

9.有心脏病史:纽约心脏病学会(NYHA)> II级充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛(静息心绞痛症状)、新发心绞痛(进入研究前6个月内)、入组前6个月内心肌梗死,或需要抗心律失常治疗的心律失常(允许使用β受体阻滞剂、钙通道阻滞剂和地高辛)者

10.酗酒者或每周饮用超过28单位的酒精(1单位= 285 mL啤酒或25 mL烈酒(40%v/v)或1玻璃杯[100ml]葡萄酒)者

11.活动性乙型肝炎、丙型肝炎、HIV(+)和梅毒抗体(+)者;乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg) 或核心抗体(HBcAb)阳性的患者需检测HBV-DNA,HBV-DNA低于正常值上限才可入组。丙型肝炎病毒抗体(HCV Ab)阳性的患者需检测HCV RNA,若低于正常值上限可入组

12.需要长期接受皮质激素或其他免疫抑制剂治疗,如进行过器官移植者

13.研究者认为不能入组的其他情况

*研究中心启动情况请先咨询医助*
*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台,具体入排以研究中心医生评估为准*

爱递临床

AIDIYIYAO

适应症
临床项目名称
试验药物介绍
主要入选标准
主要排除标准

一项评价WJ01024在晚期肿瘤患者中口服给药剂量递增和剂量扩展的安全性、耐受性、药代动力学和初步有效性I期临床试验

适 应 症:
晚期肿瘤
治疗阶段:
二线及以后
药品名称:
WJ01024 片剂

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