1.经病理和/或细胞学明确诊断的晚期恶性肿瘤,经常规治疗无效或缺乏有效治疗者:晚期血液恶性肿瘤或实体瘤患者,包括但不限于复发/难治性多发性骨髓瘤(RR-MM)、急性髓细胞白血病(RR-AML)、弥漫大B细胞淋巴瘤(RR-DLBCL)、其他非霍奇金氏淋巴瘤(RR-NHL)(包括所有的B细胞和T/NK细胞淋巴瘤)、脂肪肉瘤、子宫内膜癌、脑胶质母细胞瘤、非小细胞肺癌等。
2. 对于实体瘤患者,根据RECIST 1.1标准,应具有可评价或可测量的肿瘤病灶(不适用于剂量爬坡阶段)
3. 年龄18 ~ 70岁(包含18和70岁),ECOG体力状况(PerformanceStatus,PS)评分0至1;对于骨髓瘤患者,可以接受PS评分等于2的患者
4. 预期生存期>3个月
5. 主要器官功能基本正常,在研究药物首次给药前7天内进行以下实验室检查 (检查前14天内未输血及未使用集落刺激因子):AST/ALT ≤ 2.5 × ULN;总胆红素≤ 1.5 × ULN;凝血功能INR ≤ 1.5;血肌酐≤ 1.5 × ULN,肌酐清除率(采用Cockcroft和Gault公式计算)≥ 50 mL/min;血红蛋白(HgB)≥ 9.0 g/dL;血小板计数≥ 100×109/L(≥ 100,000/mm3);绝对中性粒细胞计数(ANC)≥ 1.5×109/L(≥ 1500/mm3)者
6. 对于绝经前有生育可能的妇女必须在首次使用研究药物前7天内做妊娠试验,血妊娠试验必须为阴性,必须为非哺乳期;所有入组患者(不论男性或女性)均应在整个治疗期间及治疗结束后3个月采取充分的屏障避孕措施
7. 自愿参加本项药物临床试验,能够理解和签署知情同意书者
1.孕妇或哺乳期女性
2.患有其他严重的并发症(如无法控制的感染、6个月以内发生过心肌梗塞、无法控制的高血压和血栓栓塞性疾病等)者
3.入组时存在活动性的移植排异反应(异体干细胞移植以后)
4.经实验室检查(血常规、尿常规、血生化、凝血功能)或研究医生判断不适合参加试验者
5.既往治疗后遗留≥ 2级毒性者
6.患有≥ 2级的神经病变者
7.患有不能控制的精神病者
8.有药物滥用史或尿药筛查阳性者
9.有心脏病史:纽约心脏病学会(NYHA)> II级充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛(静息心绞痛症状)、新发心绞痛(进入研究前6个月内)、入组前6个月内心肌梗死,或需要抗心律失常治疗的心律失常(允许使用β受体阻滞剂、钙通道阻滞剂和地高辛)者
10.酗酒者或每周饮用超过28单位的酒精(1单位= 285 mL啤酒或25 mL烈酒(40%v/v)或1玻璃杯[100ml]葡萄酒)者
11.活动性乙型肝炎、丙型肝炎、HIV(+)和梅毒抗体(+)者;乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg) 或核心抗体(HBcAb)阳性的患者需检测HBV-DNA,HBV-DNA低于正常值上限才可入组。丙型肝炎病毒抗体(HCV Ab)阳性的患者需检测HCV RNA,若低于正常值上限可入组
12.需要长期接受皮质激素或其他免疫抑制剂治疗,如进行过器官移植者
13.研究者认为不能入组的其他情况