申请临床试验入组流程
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爱递初审
医学部病历初审,匹配合适项目
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项目初筛
临床试验组初步筛查通过
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签署知情同意书
入院面诊项目组专家,签署同意书
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安排检查
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用药
成功入组
试验详情
【适应症】
晚期食管癌一线
【临床实验项目名称】
一项在转移性食管癌受试者中评估帕博利珠单抗(MK-3475)联合仑伐替尼(E7080/MK-7902)与化疗对比标准治疗作为一线治疗的有效性和安全性的III期、随机、多中心、开放性研究
【试验药物介绍】
帕博利珠单抗+仑伐+化疗 VS 帕博利珠单抗+化疗
【主要入选标准】

1.至少年满18岁

2.经组织学或细胞学确诊为食管转移性鳞状细胞癌。

3.具有可测量病灶(据RECIST 1.1评估确定)。

*位于既往放疗区域内的病灶如果证实出现进展且根据RECIST 1.1认为此病灶可测量,则可将其视作靶病灶

4.随机前ECOG体能状态评分为0-1分。

5.随机前可提供既往未接受过放疗的留样肿瘤组织,或新获取的肿瘤病灶针刺、切开或切除活检样本用于PD-L1分析(5片白片)。

6.在使用或不使用抗高血压药物的情况下BP控制充分,定义为BP≤150/90 mmHg并且在随机之前1周内抗高血压药物没有变化。

7.有足够的器官功能:(样本必须在开始研究治疗前7天内采集 )

排除:已知有乙型肝炎病史(定义为HBsAg阳性)或活动性丙型肝炎病毒(定义为检测到HCV RNA )感染。

【主要排除标准】

1.既往因局部晚期、不可切除或转移性食管癌接受过治疗。

*若受试者既往接受过以治愈为目的的治疗,包括新辅助/辅助治疗(采用标准治疗药物的化疗或放化疗,或根治性放化疗),如果在治疗期间或停止治疗后6个月内发生疾病进展,则将被计为一个线的治疗。

2.已直接侵入邻近器官,例如主动脉或气管(T4b期)。

3.有> 90度包绕大血管或肿瘤内空洞形成的影像学证据。

*由于与仑伐替尼治疗后肿瘤缩小/坏死相关的严重出血的潜在风险,应考虑与大血管的接近程度。

4.有穿孔风险或显著GI出血,例如:

在随机分组前28天内发生严重的不愈合伤口、消化性溃疡或骨折

在随机分组前12周内患有严重的出血性疾病、血管炎或发生过严重的胃肠道出血事件

5.有胃肠道梗阻、口服摄入不良或口服药物困难。现有食管支架的受试者不合格。

6.过去3个月内体重减轻>20%。

7.有无法控制的胸腔积液、心包积液或需要频繁引流或医疗干预的腹水(有显著临床意义的复发,即需要在随机前2周内再次干预)。

8.具有需要类固醇治疗的(非感染性)肺部炎症病史或当前患有肺部炎症。

9.已知有活动性CNS转移和/或癌性脑膜炎。

*对于既往治疗过脑转移的受试者,如果影像学稳定至少4周(筛选期复查),临床稳定,且首次给药前至少14天内无需激素治疗,则可以参加研究。

10.既往接受过抗PD-1、抗PD-L1或抗PD-L2药物,或针对另一种直接刺激或协同抑制T细胞受体的药物(如CTLA-4、OX-40、CD137)治疗,或先前参与过帕博利珠单抗临床试验。

既往接受过抗VEGF TKI或抗VEGF mAb治疗。

11.尿蛋白≥1 g/24小时。

*蛋白尿≥2+(≥100 mg/dL)的受试者将接受24小时尿液收集以定量评估蛋白尿。

12.心脏功能不全(LVEF低于正常范围)。

*既往有心脏病史的入组研究前,由研究者或其他有资质的人员使用12导联ECG扫描和超声心动图进行心脏功能评估。

13.具有免疫缺陷诊断或正在接受长期全身类固醇治疗(每日剂量超过10mg泼尼松或等效剂量)或在研究干预首次给药前7天内接受任何其他形式的免疫抑制治疗,或有器官移植病史(包括异体造血干细胞移植)。

14.已知患有目前正在进展,或过去3年内曾需要积极治疗的另一种恶性肿瘤。

注:没有将已接受潜在治愈性治疗的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌或原位癌(例如,乳腺原位癌、宫颈原位癌)的受试者除外。

*研究中心启动情况请先咨询医助*
*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台,具体入排以研究中心医生评估为准*

爱递临床

AIDIYIYAO

适应症
临床项目名称
试验药物介绍
主要入选标准
主要排除标准

一项在转移性食管癌受试者中评估帕博利珠单抗(MK-3475)联合仑伐替尼(E7080/MK-7902)与化疗对比标准治疗作为一线治疗的有效性和安全性的III期、随机、多中心、开放性研究

适 应 症:
晚期食管癌一线
治疗阶段:
一线/初治
药品名称:
帕博利珠单抗+仑伐+化疗 VS 帕博利珠单抗+化疗

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