申请临床试验入组流程
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爱递初审
医学部病历初审,匹配合适项目
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项目初筛
临床试验组初步筛查通过
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签署知情同意书
入院面诊项目组专家,签署同意书
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安排检查
做用药前的检查
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用药
成功入组
试验详情
【适应症】
EGFR突变 非小细胞肺癌二线
【临床实验项目名称】
一项在奥希替尼治疗失败的EGFR突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者中比较Amivantamab、Lazertinib和含铂化疗联合治疗与含铂化疗的III期、开放性、随机化研究
【试验药物介绍】
Lazertinib + Amivantamab + 化疗 (卡铂和培美曲塞) VS 化疗 VS Amivantamab + 化疗
【主要入选标准】

1.年龄≥18岁

2.受试者必须患有经组织学或细胞学证实的局部晚期或转移性非鳞状NSCLC,其特征是于局部晚期或转移性疾病诊断时或之后,发现存在EGFR 19号外显子缺失或外显子21 L858R突变为最新治疗线,受试者必须于奥希替尼单药治疗期间或治疗结束之后发生疾病进展。奥希替尼必须作为局部晚期或转移性疾病的一线治疗或既往使用第一代或第二代EGFR TKI治疗后的二线治疗。

如果受试者于新辅助和/或辅助治疗末次给药后至少12个月进展为局部晚期或转移性疾病,然后在局部晚期或转移性疾病情况下使用奥希替尼治疗期间或治疗结束之后进展,亦可接受。奥希替尼治疗必须于随机化前至少8天(4个半衰期)停止(即末次给药不晚于研究第-8天)。

3.受试者必须具有至少1处既往未曾接受过放疗的可测量病灶。

4.明确存在局部经治脑转移的受试者必须在随机化前至少14天临床稳定且无症状,接受或未接受低剂量皮质类固醇治疗(≤10 mg泼尼松或等效药物)均可

5.(ECOG)状态必须为0或1。

【主要排除标准】

1.受试者患有未得到控制的疾病,包括但不限于:

未得到控制的糖尿病

持续性或活动性感染(包括需要抗菌治疗的感染[要求受试者于开始研究治疗前至少1周内完成抗生素治疗]或确诊或疑似存在病毒感染),除非HIV相关排除标准17允许参与。

活动性出血倾向

发生氧合受损,需要持续补氧

难治性恶心和呕吐、慢性胃肠道疾病、无法吞咽制剂,或者既往接受过大型肠道切除手术,导致研究药物无法充分吸收

精神疾病或任何其他限制研究要求依从性的情况(包括社会环境)

任何临床不稳定的眼科疾病

2.受试者在局部晚期或转移性环境中接受过既往全身抗癌疗法,或针对目前拟治疗的相同非鳞状NSCLC接受过辅助治疗

3.受试者于随机化前14天内接受过姑息性NSCLC放疗

4.受试者存在无法通过局部治疗进行有效控制的活动性脑转移病灶

5.既往入组了申办方研究73841937NSC3003(NCT04487080)的受试者。

6.受试者患有软脑膜疾病,或受试者患有未经过手术或放疗明确治疗的脊髓压迫。

7.受试者已知有小细胞转化。

8.受试者出现无法控制的肿瘤相关性疼痛。可以接受姑息性放疗的症状性病变(例如骨转移或导致神经压迫的转移),应于随机化前至少14天接受治疗。

9.受试者有ILD病史,包括药物引起的ILD或放射性肺炎。

10.受试者存在卡铂或培美曲塞或卡铂、培美曲塞、Amivantamab或Lazertinib所含任何辅料过敏史。

11.受试者具有在研究中治疗的疾病以外的活动性恶性肿瘤(即在过去24个月中疾病进展或需要变更治疗)

12.受试者存在培美曲塞或卡铂治疗禁忌症,或受试者存在维生素B12或叶酸过敏史或不能服用维生素B12或叶酸。

13.受试者具有临床显著心血管疾病病史,

受试者在随机化前4周内进行重大手术或发生重大外伤性损伤、或术后尚未完全恢复、或在研究参与期间计划进行需要全身麻醉的手术。

14.受试者于随机化之前4周内曾经接种过某种活疫苗或减毒活疫苗

15.受试者目前正在接受已知为强效细胞色素P450(CYP)3A4/5诱导剂的药物或草药补充剂,且无法于随机化前停用这些药物或草药补充剂并进入适当的洗脱期

16.受试者在随机分组前12个月内接受过一种试验用药或目前正在参加一项临床研究。

*研究中心启动情况请先咨询医助*
*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台,具体入排以研究中心医生评估为准*

爱递临床

AIDIYIYAO

适应症
临床项目名称
试验药物介绍
主要入选标准
主要排除标准

一项在奥希替尼治疗失败的EGFR突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者中比较Amivantamab、Lazertinib和含铂化疗联合治疗与含铂化疗的III期、开放性、随机化研究

适 应 症:
EGFR突变 非小细胞肺癌二线
治疗阶段:
二线
药品名称:
Lazertinib + Amivantamab + 化疗 (卡铂和培美曲塞) VS 化疗 VS Amivantamab + 化疗

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