申请临床试验入组流程
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爱递初审
医学部病历初审,匹配合适项目
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项目初筛
临床试验组初步筛查通过
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签署知情同意书
入院面诊项目组专家,签署同意书
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安排检查
做用药前的检查
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用药
成功入组
试验详情
【适应症】
前列腺癌二线
【临床实验项目名称】
盐酸美呋哌瑞片(CVL218)用于转移性去势抵抗性前列腺癌患者的单臂、开放、多中心 II 期临床研究
【试验药物介绍】
盐酸美呋哌瑞片(CVL218)
【主要入选标准】

1.年龄≥18岁,≤85岁;

2.体力状况东部肿瘤协作组织身体状态评分(ECOG)评分0~2分;

3.预计生存期至少6个月;

4.细胞学或组织检查证实的前列腺癌,且未提示神经内分泌或小细胞特征;

5.既往接受醋酸阿比特龙/泼尼松和/或恩杂鲁胺治疗失败;和/或既往 接受 过≤2 线的化疗方案(新辅助+辅助化疗、辅助化疗不计为 1 个化疗线);

6.骨扫描结果表明骨骼中有转移性病灶,或者 CT/MRI 扫描结果表明软组织中有转移性病灶;

7.持续的黄体生成素释放激素(LHRH)类似物治疗(药物去势)或既往接受过双侧睾丸切除术(手术去势);未接受双侧睾丸切除术的受试者必须计划至少在研究药物给药前4周至整个研究期间维持有效的促性腺激素释放激素(GnRH)激动剂或拮抗剂进行雄激素剥夺治疗;

8.筛选时睾酮处于去势水平(≤50 ng/dL或1.73 nmol/L);

9.经中心实验室检测确认为胚系或体系BRCA1/2致病性突变、有害突变;

10.经研究者判断,能遵守试验方案,能合作观察不良事件和疗效;

11.自愿参加本次临床试验,理解研究程序且已签署参与本研究的知情同意书

【主要排除标准】

1.经研究者判断,既往使用足量且连续使用≥28天的以PARP为靶点的抗肿瘤药物的疾病进展;

2.具有可能影响研究药物的吸收、分布、代谢、排泄等因素,如吞咽困难、胃肠道切除术后、慢性腹泻、克罗恩氏病、活动性胃溃疡、溃疡性结肠炎或肠梗阻等;

3.筛选前4周内出现过咳血或咯血者;

4.曾患有持续的出血性疾病或凝血功能障碍性疾病;

5.筛选前2个月内接受过腹水、胸腔积液引流者,且存在不能控制的心包积液、胸腔积液和腹水;

6.有免疫缺陷病史,包括人免疫缺陷病毒(HIV)检测阳性,或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病,或有器官移植史;

7.心脏功能受损或有临床意义的心脏病受试者,包括下列任何一种:Fridericia法校正基线QT间期(QTcF)>500 ms或有先天性QT间期延长综合征;超声心动图评价结果显示左心室射血分数小于50%;其他有临床意义的心脏疾病,例如纽约心脏病协会(NYHA)分级≥2级的充血性心力衰竭、需要心脏移植等;

8.既往3个月内使用含铂类药物治疗方案后疾病进展;

9.首次研究药物给药前4周内进行过大型手术且未完全恢复;

10.已知对研究药物,同类药物,辅料过敏或过敏体质的受试者;

11.酒精或药物滥用依赖史;

12.计划在本研究治疗期间接受其他任何抗肿瘤治疗;

13.研究者认为不适合参加本研究的其他情况。

*研究中心启动情况请先咨询医助*
*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台,具体入排以研究中心医生评估为准*

爱递临床

AIDIYIYAO

适应症
临床项目名称
试验药物介绍
主要入选标准
主要排除标准

盐酸美呋哌瑞片(CVL218)用于转移性去势抵抗性前列腺癌患者的单臂、开放、多中心 II 期临床研究

适 应 症:
前列腺癌二线
治疗阶段:
二线及以后
药品名称:
盐酸美呋哌瑞片(CVL218)

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