申请临床试验入组流程
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爱递初审
医学部病历初审,匹配合适项目
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项目初筛
临床试验组初步筛查通过
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签署知情同意书
入院面诊项目组专家,签署同意书
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安排检查
做用药前的检查
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用药
成功入组
试验详情
【适应症】
骨髓瘤
【临床实验项目名称】
一项探索CT0590 CAR T细胞注射液在复发/难治多发性 骨髓瘤患者中安全性和有效性的临床研究
【试验药物介绍】
CT0590 CAR T细胞注射液
【主要入选标准】

1.自愿参加临床试验;本人完全了解、知情本研究并签署知情同意书;愿意遵循并能 完成所有试验程序;

2.年龄18-70岁(含),男女不限;

3.受试者既往接受有医疗记录的至少3种方案治疗多发性骨髓瘤;注:如既往病史中 疗效评估未检测血清蛋白电泳,允许采用免疫球蛋白定量检测中受累免疫球蛋白结 果代替血清M蛋白定量结果进行评估;每种治疗方案有至少一个标准治疗周期,除 非对治疗方案的最佳缓解状况记录为疾病进展(PD)或不耐受(按照2016国际骨 髓瘤工作组[IMWG]标准;

4.上述既往治疗方案中至少包含一种蛋白酶体抑制剂(例如硼替佐米、伊沙佐米、卡 非佐米等)和一种免疫调节剂(例如来那度胺、泊马度胺等,沙利度胺除外),且对 含上述至少一种治疗药物的方案(联合使用或单独使用)治疗后疾病稳定、复发或 进展;

5.具有以下任一可评估条件:

1) 血清M蛋白,5g/L;

2) 24小时尿M蛋白,200 mg;

3) 血清或尿M蛋白水平均未达到可评估标准的轻链型多发性骨髓瘤受试者的血 清游离轻链(sFLC)比值异常且受累FLC>100mg/L;

6.受试者应满足如下检查结果(应无正在进行的持续性支持治疗):

1) 血常规(应在检测前7天内未进行过密集输血(7天内输血>2次、生长因子 (重组红细胞生成素除外)等支持治疗):中性粒细胞(ANC) >1.0xl0A9/L,血小 板(PLT) N 75X1QA9/L (若骨髓中浆细胞比例>50%时,PLT^ 50x10^9/L亦可纳 入),血红蛋白(Hb) N 70g/L ;

2) 血生化 内生肌奸清除率,40 ml_/min (采用Cockcroft -Gault公式见附录二), 谷丙转氨酶(ALT) W 2.5、正常值上限(ULN),谷草转氨酶(AST) W 2.5'ULN, 总胆红素W2xULN;

【主要排除标准】

1.曾经接受过任何靶点的CAR T治疗;

2.曾经接受过任何一种靶向BCMA的治疗;

3.为治疗多发性骨髓瘤,既往接受过昇体干细胞移植;

4.签署知情同意书前12周内接受过自体干细胞移植;

*研究中心启动情况请先咨询医助*
*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台,具体入排以研究中心医生评估为准*

爱递临床

AIDIYIYAO

适应症
临床项目名称
试验药物介绍
主要入选标准
主要排除标准

一项探索CT0590 CAR T细胞注射液在复发/难治多发性 骨髓瘤患者中安全性和有效性的临床研究

适 应 症:
骨髓瘤
治疗阶段:
三线及以后
药品名称:
CT0590 CAR T细胞注射液

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