1.自愿参加临床试验;本人完全了解、知情本研究并签署知情同意书;愿意遵循并能 完成所有试验程序;
2.年龄18-70岁(含),男女不限;
3.受试者既往接受有医疗记录的至少3种方案治疗多发性骨髓瘤;注:如既往病史中 疗效评估未检测血清蛋白电泳,允许采用免疫球蛋白定量检测中受累免疫球蛋白结 果代替血清M蛋白定量结果进行评估;每种治疗方案有至少一个标准治疗周期,除 非对治疗方案的最佳缓解状况记录为疾病进展(PD)或不耐受(按照2016国际骨 髓瘤工作组[IMWG]标准;
4.上述既往治疗方案中至少包含一种蛋白酶体抑制剂(例如硼替佐米、伊沙佐米、卡 非佐米等)和一种免疫调节剂(例如来那度胺、泊马度胺等,沙利度胺除外),且对 含上述至少一种治疗药物的方案(联合使用或单独使用)治疗后疾病稳定、复发或 进展;
5.具有以下任一可评估条件:
1) 血清M蛋白,5g/L;
2) 24小时尿M蛋白,200 mg;
3) 血清或尿M蛋白水平均未达到可评估标准的轻链型多发性骨髓瘤受试者的血 清游离轻链(sFLC)比值异常且受累FLC>100mg/L;
6.受试者应满足如下检查结果(应无正在进行的持续性支持治疗):
1) 血常规(应在检测前7天内未进行过密集输血(7天内输血>2次、生长因子 (重组红细胞生成素除外)等支持治疗):中性粒细胞(ANC) >1.0xl0A9/L,血小 板(PLT) N 75X1QA9/L (若骨髓中浆细胞比例>50%时,PLT^ 50x10^9/L亦可纳 入),血红蛋白(Hb) N 70g/L ;
2) 血生化 内生肌奸清除率,40 ml_/min (采用Cockcroft -Gault公式见附录二), 谷丙转氨酶(ALT) W 2.5、正常值上限(ULN),谷草转氨酶(AST) W 2.5'ULN, 总胆红素W2xULN;
1.曾经接受过任何靶点的CAR T治疗;
2.曾经接受过任何一种靶向BCMA的治疗;
3.为治疗多发性骨髓瘤,既往接受过昇体干细胞移植;
4.签署知情同意书前12周内接受过自体干细胞移植;