1. 18 周岁及以上， 性别不限。
2. 根据国际骨髓瘤工作组（International Myeloma Working Group, IMWG） 多发性骨髓瘤的诊断标准， 有初次诊断为多发性骨髓瘤的检查证明资 料。
3. 既往经过至少 3 线治疗， 每线治疗有至少 1 个完整治疗周期， （除非最 佳疗效记录为疾病进展（progressive disease, PD），根据 IMWG 标准）； 且必须包含蛋白酶体抑制剂和免疫调节剂。
4. 在最近的抗骨髓瘤治疗期间或之后 12个月内出现有检查资料证明的疾 病进展。
5. 根据以下任一标准确定筛选时存在可测量病灶：
1) 骨髓细胞学、骨髓活检组织或流式检测单克隆浆细胞比例 ≥ 5%；
2) 血清单克隆蛋白（M-蛋白） 水平≥0.5 g/dL；
3) 尿 M 蛋白水平≥200 mg/24 小时；
4) 血清或尿液中无可测量病灶的轻链型多发性骨髓瘤： 血清免疫球 蛋白游离轻链≥10 mg/dL 且血清免疫球蛋白κ/λ 游离轻链比异常。
6. ECOG 评分为 0 或 1 分（ECOG 评分见附录 2）。
7. 预期生存时间≥12 周。
8. 受试者必须有适当的器官功能， 入组前符合下列所有实验室检查结果：
1) 血常规： 绝对嗜中性粒细胞计数（absolute neutrophil count,ANC） ≥ 1×109 /L；绝对淋巴细胞计数（absolute lymphocyte count,ALC） ≥0.3×109 /L；血小板≥50×109 /L；血红蛋白≥60 g/L；
2) 肝功能： ALT 和 AST ≤ 2.5×正常值上限（upper limit of normal, ULN）； 血清总胆红素≤1.5 ×ULN；3) 肾功能： 血清肌酐≤2.5×ULN ；或根据 Cockcroft-Gault 公式计算 的肌酐清除率（creatinine clearance, CrCl）≥ 40 ml/min；
4) 凝血功能： 纤维蛋白原≥1.0 g/L；活化的部分凝血活酶时间，活化 的部分凝血活酶时间≤1.5× ULN ，凝血酶原时间≤1.5× ULN；
5) 静息状态下动脉血氧饱和度>91%；
6) 左心室射血分数（left ventricular ejection fraction, LVEF）≥50 %。
9. 受试者及其配偶同意在受试者签署知情同意书（informed consent form, ICF）后至最后一次接受 IBI346 （任一组分） 给药一年内采取有效的工 具或者药物避孕措施（不包括安全期避孕）。
10. 受试者必须签署 ICF，表明其理解本研究的目的和程序并且愿意参加 研究。须在开始任何一项研究相关但不属于受试者疾病标准治疗的检 查或程序前获得知情同意。
1. 患有移植物抗宿主病（Graft-versus-host disease, GVHD），或需要使用 免疫抑制剂者。
2. 在单个核细胞采集前 12 周内接受过自体造血干细胞移植（autologous stem-cell transplantation, ASCT）或既往接受过异基因造血干细胞移植 （allogeneic hematopoietic stem cell transplantation, allo-HSCT）的患者。
3. 既往接受过 BCMA 靶向治疗。
4. 没有非动员单个核细胞可以采集以供 CAR-T 细胞生产。
5. 既往接受过如下抗肿瘤治疗（在单个核细胞采集前）：
1) 在单个核细胞可以采集前 14 天内或至少 5 个半衰期内（以更长时 间为准） 接受过靶向疗法、表观遗传治疗， 或使用过侵入性的试验 性医疗器械，或；
2) 在单个核细胞可以采集前 21 天内使用单克隆抗体治疗多发性骨髓瘤， 或；
3) 在单个核细胞可以采集前 14 天内接受细胞毒性或蛋白酶体抑制 剂治疗，或；
4) 在单个核细胞可以采集前 7 天内接受免疫调节剂治疗；
5) 在单个核细胞可以采集前 14 天内接受放疗。但如果射野覆盖≤5％ 的骨髓储备，则无论放疗结束日期是哪天， 受试者都有资格参加 研究。
6. 筛选前 7 天内正在接受系统性类固醇治疗或经研究者判定治疗期间需 要长期使用系统性类固醇治疗的受试者（吸入性或局部使用除外， 剂量 ＜10mg/天除外）。
7. 有高血压病史且经药物治疗无法控制的高血压患者（血压≥140/90 mmHg）。
8. 严重心脏疾病： 包括但不限于不稳定型心绞痛、心肌梗死（筛选前 6 个 月内）、充血性心力衰竭（纽约心脏病协会 [New York Heart Association, NYHA]分类≥III 级）、 严重心律失常。
9. 经研究者判断不稳定的系统性疾病： 包括但不限于需要药物治疗的严 重肝脏、肾脏或代谢性疾病。
10. 在筛选前 5 年内患有多发性骨髓瘤以外的恶性肿瘤， 除了充分治疗的 宫颈原位癌、基底细胞或鳞状上皮细胞皮肤癌、根治术后的乳腺导管原 位癌。
11. 有实体器官移植史者。
12. 怀疑或有浆细胞肿瘤中枢神经系统侵犯症状的患者。
13. 在签署 ICF 前 6 个月内发生中风或惊厥发作。
14. 筛选时患有浆细胞白血病（按照标准分类， 浆细胞＞2.0×109/L）、华氏 巨球蛋白血症、 POEMS 综合征（多发性神经病变、脏器肿大、内分泌 病变、单克隆蛋白病和皮肤改变）或免疫球蛋白轻链淀粉样变性 （systemic light-chain amyloidosis, AL）。
15. 在单个核细胞采集前 4 周内接种过减毒活疫苗。
16. 在单个核细胞采集前 2 周内进行过大手术，或计划在研究期间或给予 研究治疗后 2 周内手术（注：计划进行局麻手术的受试者可以参加本 项研究）。
17. 在签署 ICF 时正在参加其它干预性临床研究。
18. 在单个核细胞采集前 7 天内，存在需要全身治疗的活动性感染或不可 控感染（CTCAE 1 级泌尿生殖系统感染和上呼吸道感染除外）。
19. 乙肝表面抗原（HBsAg）检测阳性，且处于乙肝活动期（乙肝核酸定量 ≥1.00×103 拷贝/ml）的患者； 丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性且外周血 丙型肝炎病毒（HCV）RNA 阳性者； 人体免疫缺陷病毒（HIV）抗体 阳性者；巨细胞病毒（CMV）DNA 检测阳性者；梅毒检测阳性者。20. 怀孕或正在哺乳的妇女。
21. 患有精神病或有意识障碍。
22. 研究者认为其它不适合入组的情况。
