申请临床试验入组流程
0
爱递初审
医学部病历初审,匹配合适项目
0
项目初筛
临床试验组初步筛查通过
0
签署知情同意书
入院面诊项目组专家,签署同意书
0
安排检查
做用药前的检查
0
用药
成功入组
试验详情
【适应症】
晚期肝细胞癌
【临床实验项目名称】
一项 CAR - T 免疫疗法用于治疗晚期肝细胞癌的临床研究
【试验药物介绍】
B010-A注射液
【主要入选标准】

1. 年龄在 18 周岁至 75 周岁,男女均可;

2. 患有晚期肝细胞癌(HCC),不适合手术或局部治疗,且既往曾接受规范系统性治疗后

发生进展或无法耐受,已无有效治疗手段;

3. 非淋巴结病灶最长径≥ 10 mm,或淋巴结病灶短径≥ 15 mm;

4. 免疫组织化学(IHC)检测 GPC3 阳性 2 级以上;

5. 按照巴塞罗那肝癌分期标准(BCLC)分期为 C 级或不适于接受局部治疗/局部治疗后

进展的 B 级;

6. 预计生存期>12 周;

7. 肝硬化状态 Child-Pugh 评分 A 级;

8. 美国东部肿瘤协作组(ECOG)体能状态为 0 或 1

9. 无活动性的乙肝;

10. 肝内肿瘤最大直径<10cm,多发性肿瘤数目<10(如果存在自肺转移,则转移病灶数量

<6);

11. 具备单个核细胞采集静脉通路;

12. 能够接受清淋预处理

13. 肝肾、呼吸、心血管功能及相应的血液学水平:

a) 丙氨酸氨基转移酶(ALT)

≤5.0×ULN,天门冬氨酸氨基转移酶(AST)

≤5.0×ULN,

总胆红素≤ 2.5×ULN;

b) 凝血酶原时间(PT)延长≤4s,纤维蛋白原≥1g/L,活化部分凝血活酶时间(APTT)

≤1.5×ULN;

c) 血清肌酐≤1.5×ULN,或内生肌酐清除率> 50 mL/min;

d) 筛选时、单采前血氧饱和度≥95%;

e) 入组 1 个月内超声心动图或放射性核素活动血管扫描术(MUGA)评估左心室射

血分数(LVEF)≥50%;

f) 白细胞≥3.0×109/L,淋巴细胞数≥0.5×109 /L(接受过桥接化疗者除外),血小板计

数≥75×109/L,血红蛋白≥90g/L,中性粒细胞数≥1.5×109/L

14. 具有生育能力的女性同意在参加研究期间采用可靠的方法避孕;

15. 能够理解并签署知情同意书。

【主要排除标准】

*研究中心启动情况请先咨询医助*
*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台,具体入排以研究中心医生评估为准*

爱递临床

AIDIYIYAO

适应症
临床项目名称
试验药物介绍
主要入选标准
主要排除标准

一项 CAR - T 免疫疗法用于治疗晚期肝细胞癌的临床研究

适 应 症:
晚期肝细胞癌
治疗阶段:
三线及以后
药品名称:
B010-A注射液

【扫码】预测生存期