申请临床试验入组流程
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爱递初审
医学部病历初审,匹配合适项目
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项目初筛
临床试验组初步筛查通过
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签署知情同意书
入院面诊项目组专家,签署同意书
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安排检查
做用药前的检查
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用药
成功入组
试验详情
【适应症】
晚期结直肠癌
【临床实验项目名称】
评价CART细胞对晚期结直肠癌(GUCY2C)受试者的有效性、安全性的临床研究
【试验药物介绍】
CART细胞
【主要入选标准】

1.年龄18-65岁之间;

2.细胞学或病理学证实为结直肠癌;

3.在经研究合作单位认可的实验室的免疫组化(GUCY2C)测定靶点表达阳性;

4.经过标准方案治疗无效或复发的患者;

5.按 RECIST1.1标准至少具有一个颅外可测量病灶;

6.预计生存期≥90天;

7.主要器官功能正常,即符合下列标准:

1)ECOG体能状态评分为0~1或者KPS分数>70;

2)血常规检查标准符合:HB≥90g/L (14天内未输血),ANC≥ 1.5 x 10^9/L,PLT≥80 x 10^9/L,Alb ≥ 2.8g/dL,serum lipase and amylase < 1.5×ULN(正常值上限);

3)生化检查需符合以下标准:TBIL≤1.5 x ULN(正常值上限);ALT和AST≤2.5 x ULN;如有肝转移,则ALT和AST≤5xULN;血清Cr≤1xULN,内生肌酐清除率>50 ml/min (Cockcroft-Gault公式);

4)心脏射血分数>55%;

5)血清中钙、钾、镁的水平在标准范围内;

8.没有出血性疾病或凝血功能障碍;

9.对显影剂不产生过敏;

10.育龄妇女必须在入组前7天内进行妊娠实验(血清或尿液),且结果为阴性,并且愿意在实验期间和末次给予CART后8周采用适当的方法避孕(接受了绝育术或绝经后至少2年的女性可认定为不具有生育能力);

11.受试者自愿加入本研究,签署知情同意书,依从性好,配合随访。

【主要排除标准】

1.既往有其他恶性肿瘤病史;

2.T细胞转导效率<5%或者培养后T细胞扩增小于2倍;

3.研究开始前4周内参加过其他药物临床试验;

4.患有高血压且经单一降压药物无法获得良好控制者(收缩压 > 140 mmHg,舒张压>90 mmHg,具体情况由研究者评判),患有I级以上心肌缺血或心肌梗塞、I级及以上心律失常(包括QT间期≥ 440ms)或心功能不全;

5.长期未愈合的胸部或其他部位的伤口或骨折;

6.具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍史者;

7.既往和目前有肺纤维化史、间质性肺炎、尘肺、放射性肺炎、药物相关肺炎、肺功能严重受损等的客观证据的患者;

8.存在不可控制或需要抗生素治疗的真菌、细菌、病毒或其他感染。在咨询医学监查员后,允许存在单纯的尿路感染和无并发症的细菌性咽炎;

9.对于既往使用过化疗的受试者,根据NCI-CTCAE 4.0标准,入组时存在≥2级血液学毒性,或≥3级非血液学毒性;

10.已知存在HIV病史,或乙型肝炎(HBsAg阳性)或丙型肝炎病毒(抗HCV阳性)核酸检测阳性;(肝癌患者除外)

11.存在任何留置导管或引流管(如,胆汁引流管或胸膜/腹膜/心包导管)。允许使用专用中心静脉导管(肠癌患者的造瘘、经皮肾造口管、留置弗利氏导尿管,则由研究者考虑是否有影响);

12.有脑转移的情况;

13.存在CNS病史或疾病,如癫痫发作疾病、脑缺血/出血、痴呆、小脑疾病,或任何涉及CNS的自身免疫性疾病;

14.存在重大免疫缺陷;

15.对本研究中的主要治疗药物(包括预处理期间使用的氟达拉滨、环磷酰胺、美司钠以及防治CRS的托珠单抗及抗感染药物等)具有重度超敏反应病史;

16.入组前6个月内存在深静脉血栓或肺栓塞病史;

17.过去2年内存在导致末端器官损伤或需要全身免疫抑制/全身疾病调节药物的自身免疫性疾病(如,克罗恩氏病、类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮)病史;

18.有任何可能对研究治疗的安全性或疗效评估产生干扰的疾病。

*研究中心启动情况请先咨询医助*
*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台,具体入排以研究中心医生评估为准*

爱递临床

AIDIYIYAO

适应症
临床项目名称
试验药物介绍
主要入选标准
主要排除标准

评价CART细胞对晚期结直肠癌(GUCY2C)受试者的有效性、安全性的临床研究

适 应 症:
晚期结直肠癌
治疗阶段:
二线及以后
药品名称:
CART细胞

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