申请临床试验入组流程
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爱递初审
医学部病历初审,匹配合适项目
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项目初筛
临床试验组初步筛查通过
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签署知情同意书
入院面诊项目组专家,签署同意书
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安排检查
做用药前的检查
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用药
成功入组
试验详情
【适应症】
晚期肝癌
【临床实验项目名称】
标准系统化疗或索拉非尼/仑伐替尼治疗失败/不耐受的,不适合上述疗法晚期肝癌患者
【试验药物介绍】
HJ197胶囊
【主要入选标准】

年龄18-80周岁,性别不限;

病理学确诊(具有典型肝癌影像学特征的占位性病变,符合肝癌的临床诊断标准的病人,则以影像学诊断结果替代)的晚期肝细胞癌(无法切除或转移),BCLC(巴塞罗那)分期为B-C期;既往经标准系统化疗和/或索拉非尼或伦伐替尼治疗失败或不耐受的,或者不适合上述疗法的晚期HCC患者;

根据RECIST1.1标准,至少有一个可测量的靶病灶;

Child-Pugh 肝功能评级:A级或较好的B级(≤7分且感性脑病评分为1)

ECOG:0-1分

主要器官功能符合标准;

采取有效的避孕措施

【主要排除标准】

受试者在首次服药前2周内接受过任何靶向治疗;首次服药前4周内接受过除靶向治疗外的任何系统性抗癌治疗、以及任何肝脏局部治疗;首次服药前2周内接受过任何血液强化治疗;首次服药前2周内接受过抗肿瘤中药治疗;

已知为肝胆管细胞癌或混合细胞癌或纤维板层细胞癌;目前或既往患有其他恶性肿瘤(经充分治疗的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌、宫颈原位癌除外),经更知性治疗且有近5年内无复发转移的证据的除外;

有中枢神经系统或软脑膜转移(经治疗4周内症状控制稳定的除外);

有无法控制的或重要的心血管疾病;

在首次研究用药前的6个月内出现纽约心脏病协会(NYHA)II级以上充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心机梗塞,或在筛选时存在需要治疗的心律失常,左室射血分数(LVEF)<50%;

原发性心肌病

有临床意义的QTc间期延长病史,或筛选期QTc间期女性>470ms、男性>450ms;

有症状需药物治疗的冠状动脉心脏病;

患有高血压,且经降压药物治疗无法降至正常范围内患者(收缩压>140mmHg,舒张压>90mmHg);

筛选前6个月内有活动性出血病史,2个月内有门静脉高压征象导致胃底食道静脉出血,或正在服用抗凝药物,或者研究者认为有明确的胃肠道出血倾向;

存在无法通过引流或其他方法控制的第三间隙积液(如胸水、腹水等);

接受过门静脉分流术;

在参加本研究前的28天出现腹部瘘管、肠道穿孔或腹腔脓肿;

有深静脉血栓或肺栓塞病史;

有间质性肺病(ILD)病史

临床上明显的胃肠道异常或全胃切除的患者;

既往肝移植史或准备肝移植;

用药前6周内进行过大外科手术;

尿常规检查尿蛋白≥2+,需要进行2小时尿蛋白定量检查,尿蛋白≥1g/24h的受试者不能入组;

存在活动性乙型肝炎(HBsAg 阳性和/或 HBCAb 阳性,且乙型肝炎病毒

HBVDNA ≥ 2000 IU/mL),或丙型肝炎病毒 HCV RNA≥ 1000 IU/mL,或人类免疫缺陷病毒(HIV)感染者;

*研究中心启动情况请先咨询医助*
*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台,具体入排以研究中心医生评估为准*

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AIDIYIYAO

适应症
临床项目名称
试验药物介绍
主要入选标准
主要排除标准

标准系统化疗或索拉非尼/仑伐替尼治疗失败/不耐受的,不适合上述疗法晚期肝癌患者

适 应 症:
晚期肝癌
治疗阶段:
二线及以后
药品名称:
HJ197胶囊

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