1. 年龄 18~75（含）周岁（以签署知情同意书当天为准），女性受试者。
2. 必须有经组织学或细胞学确诊的上皮性卵巢癌、输卵管癌或腹膜癌，FIGO
II-IV 期受试者。
*卵巢癌分期参考 FIGO 2014 卵巢癌、输卵管癌、腹膜癌分期，详见附录
三。
3. 铂耐药复发（定义为末次含铂化疗后 6 个月内疾病进展）且非铂难治（定义
为初次含铂化疗后 4 周内疾病进展）的受试者。既往接受过最多三线含铂系
统化疗、最多二线无铂系统化疗（注：铂耐药复发后，应用 PARP 抑制剂的
治疗计为一线；但如果是应用 PARP 抑制剂作为维持治疗，则不计入线数。
4. 受试者需提供足够的质量合格的 FFPE 肿瘤组织标本或切片，用于 PD-L1 检
测。存档组织必须是具有代表性的三年以内的肿瘤标本，或半年内新切的
FFPE 肿瘤组织的未染色连续切片（共需 3 片），还需提供上述标本的相关病
理报告。新鲜组织标本的取材方式可接受手术切除术和活检术；不接受细针
穿刺和液基细胞学检测（TCT）样本（即缺乏完整的组织结构，仅提供细胞
悬液和/或细胞涂片的样本）；不接受脱钙的骨转移肿瘤组织标本。对于针芯
活检标本，至少需提交 3 针单个石蜡包埋的标本供评估。（注：若某些原因
导致无法提供肿瘤组织切片的受试者，经研究者和申办方共同评估后决定是
否入组）。
5. 基线至少存在一个符合 RECIST 1.1 标准定义的可测量的病灶。可测量病灶
应未接受过放疗等局部治疗（位于既往放疗区域内的病灶，如果证实发生进
展，也可选做靶病灶）。
6. ECOG 体能状态评分：0 或 1 分。
7. 预计生存时间≥3 个月。
8. 重要器官功能符合下列要求（首次给药前 14 天内未输血、未使用造血刺激
因子、以及未使用药物纠正血细胞数）：
a )中性粒细胞计数ANC ≥1.5×109 /L；
b )血小板计数PLT ≥75×109 /L；
c )血红蛋白HGB ≥9 g/dL；
d )血清肌酐Cr≤1.5×ULN或肌酐清除率CCr≥50mL/min；
e )总胆红素TBIL ≤1.5×ULN（具Gilbert’s综合征受试者可放宽至3×ULN）；
f )丙氨酸氨基转移酶ALT（SGPT）和天冬门氨酸氨基转移酶AST
(SGOT) ；≤2.5×ULN（肝转移受试者≤5×ULN）；
g )活化部分凝血活酶时间（APTT）和国际标准化比率（INR）≤1.5×ULN
（首次给药前 14 天内未使用抗凝药物或其他影响凝血功能的药物纠正，除
外因受试者疾病需要长期使用抗凝药物的情况）。
9. 以往抗肿瘤治疗引起的毒副反应，则需要恢复至≤1 级（CTCAE 5.0）（除残
留的脱发效应、疲劳）后才可入组。
10. 受试者须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书。
1. 对单克隆抗体制剂有严重的过敏反应史和无法控制的过敏性哮喘史。
2. 未经治疗的已知中枢神经系统转移，或经治疗但仍有症状的中枢神经系统转
移（除外与中枢神经系统治疗有关的残留体征或症状，筛选前至少 2 周内神
经系统症状稳定或改善者可以入选）。
3. 原发性免疫缺陷病史者。
4. 患有活动性自身免疫性疾病的或有自身免疫性疾病病史，但允许患以下疾病
的受试者进一步入组筛选：控制良好的Ⅰ型糖尿病、只需接受激素替代治疗
且控制良好的甲状腺功能减退症、无需进行全身治疗的皮肤疾病（如白癜
风、银屑病或脱发），或预计在无外部触发因素的状态下病情不会复发的受
试者。
5. 基线心脏射血分数低于 50%或正常值下限；具有临床意义 QTc 间期延长病
史（男性＞450ms，女性＞470ms）；既往应用蒽环类药物引起心脏病变者；
患有严重的心血管疾病者，例如美国纽约心脏病协会（NYHA）分级为 2 级
及以上的心力衰竭、既往 3 个月内的心肌梗死、控制不佳的心律失常或不稳
定的心绞痛。
6. 筛选前 3 个月内发生过严重的动/静脉血栓事件（如暂时性缺血性发作、脑
出血、脑梗塞、深静脉血栓及肺栓塞等）。
7.
曾患间质性肺病（由放疗诱发的局部间质性肺炎除外）、需要糖皮质激素治
疗的非感染性肺炎。
8.
曾接受过任何作用于 T 细胞协同刺激或检查点通路的任何其他抗体/药物（包
括 PD-1、PD-L1、PD-L2、CTLA-4、OX40、C137 抑制剂等）。
9.
曾接受免疫治疗出现免疫相关性不良事件（immune-related AE）CTCAE 5.0
等级评分≥ 3 级者。
10. 首次给药前 28 天内进行过重大手术或根治性放射治疗，或首次给药前 14 天
内进行过姑息性放射治疗，或首次给药前 56 天内使用过放射药剂（锶、钐
等）者。
11. 首次给药前 28 天接受过全身性抗肿瘤治疗，包括但不限于化疗、免疫治
疗、大分子靶向治疗、生物治疗（肿瘤疫苗、细胞因子、或控制癌症的生长
因子）者；首次给药前 14 天内（或 5 个半衰期，以长的为准）接受过小分
子靶向和口服氟尿嘧啶类治疗者；首次给药前 6 周内接受过丝裂霉素 C 和
亚硝基脲者。
12. 首次给药前 28 天内或计划在研究期间接受减毒活疫苗者。
13. 首次给药前 28 天内出现任何需要通过静脉滴注进行全身治疗的活动性感染。
14. 首次给药前 14 天内接受过 NMPA 批准的药物说明书中明确具有抗肿瘤相关
功能主治的中成药（包括复方斑蝥胶囊、康艾注射液、康莱特胶囊/注射剂、
艾迪注射液、鸦胆子油注射剂/胶囊、消癌平片/注射剂、华蟾素胶囊等）治疗
或者病历中明确记录以抗肿瘤目的的中草药治疗者。
15. 首次给药前 14 天内接受过全血或成分血输血者。
16. 首次给药前 14 天内因某种状况接受糖皮质激素（强的松>10mg/天或等价剂
量的其它同类药物）或其他免疫抑制剂治疗者。
17. 首次给药前 28 天内（自上一次临床研究末次治疗之日算起）参加过其他临床
试验并使用了研究药物者（参加一项研究的总生存随访期除外）。
18. 人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）及梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）阳性；乙肝
病毒表面抗原（HBsAg）阳性和/或乙肝核心抗体（HBcAb）阳性，且乙肝病
毒定量检测值>检测单位正常值上限；丙肝抗体（HCV-Ab）阳性，且丙肝病
毒 RNA 定量>检测单位正常值上限。
19. 有活动性结核病史。
20. 妊娠或哺乳期女性。
21. 筛选前 5 年内存在发生进展或需要治疗的其他恶性肿瘤（不包括治疗充分的
皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌、浅表性膀胱癌或已治愈的原位癌，如乳
腺原位癌等）。
22. 其他可能会导致增加研究用药的相关风险，或者干扰研究结果的解读，影响
试验依从性等研究者判定不适合参加本试验的情况。
23. 接受过多柔比星脂质体治疗失败或者不耐受的卵巢癌患者，具体为以下任一
情况：1）接受多柔比星脂质体治疗期间进展；2）接受多柔比星脂质体结束
后 6 个月内出现疾病进展；3）治疗期间/治疗结束后出现不可耐受毒性，不
适合继续接受多柔比星脂质体治疗者。
24. 曾使用过其他蒽环/蒽醌类药物（包括非多柔比星脂质体），经换算总累积
剂量相当于多柔比星≥300mg/m2，或既往应用蒽环类药物引起心脏病变者。
