1. 年龄≥18 岁且≤75 岁的女性受试者；
2. 处于绝经状态受试者，必须满足以下标准之一：
2.1 绝经前或围绝经期女性受试者：必须使用促黄体生成素释放激素类似物（如戈舍瑞林）；
2.2 绝经后女性受试者：
3. 病理证实的 HR 阳性、HER2 阴性的乳腺癌受试者（以最近一次 IHC 为准）；
4. 存在局部晚期、复发或转移的证据，不适合以治愈为目的的手术切除或放射治疗，影像学证明疾病
进展，且无必须进行化疗的临床指征；
4.1 既往内分泌治疗需满足下列标准之一：
A）（新）辅助内分泌治疗期间进展，随后未接受内分泌治疗；
B）（新）辅助内分泌治疗停药后 12 个月内进展，随后未接受内分泌治疗；
C）（新）辅助内分泌治疗停药后大于 12 个月进展，一线内分泌治疗后进展；
D）初诊为不可手术的局部晚期或转移性乳腺癌，经一线内分泌治疗后进展；
E）根治术后未接受过辅助内分泌治疗的复发或转移性乳腺癌，经一线内分泌治疗后进展。
4.2 复发或转移阶段，允许接受不超过 1 个化疗方案的治疗。
5. 受试者必须具有至少一处符合 RECIST v1.1 定义的可测量病灶；
6. ECOG 评分为 0-1 分；
7. 经基线检查证实有足够的骨髓和器官功能，筛选期实验室检查前 14 天内未使用过相关支持治疗，
如 GCS-F、EPO 或输血等针对骨髓抑制的治疗等，包括：A）血液学：中性粒细胞绝对值（ANC）
≥1.5×109 /L，
血小板≥100×109 /L，血红蛋白≥9.0g/dL。B）肝功能：总胆红素≤1.5 倍 ULN，丙氨酸氨基转移酶（ALT）
和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤3.0 倍 ULN（如果存在肝脏转移，允许 ALT 和 AST≤5 倍 ULN）。
C）肾功能：血清肌酐≤1.5 倍 ULN 或肌酐清除率≥ 60 mL/min
8. 育龄期女性受试者必须随机前 14 天内进行血清妊娠试验，且结果为阴性；受试者愿意在研究期间
和末次给予研究药物治疗后 6 个月内采用一种经医学认可的高效避孕措施；
9. 既往抗肿瘤治疗或外科手术所致的所有急性毒性反应缓解至 0—1 级（NCI-CTCAE v5.0），或者至
入组标准所规定的水平（脱发或研究者认为对受试者无安全风险的其它毒性除外）；
10.受试者充分知情，并自愿签署知情同意书，愿意并有能力遵从计划的访视、研究治疗计划、实验室
检查及其他试验程序。
1. 弥漫肝转移或 50%以上肝脏受累，或存在内脏危象、炎性乳腺癌、癌性淋巴管炎、脑转移、
脑膜转移的受试者，以下情况除外：存在脑转移，但完成放疗或手术治疗后并经 CT 或 MRI 评
估证实疾病稳定、不需要类固醇或抗惊厥等药物治疗且无症状至少 1 个月的脑转移受试者；
注：内脏危象是通过症状和体征、实验室检查和疾病快速进展评估的器官功能障碍。有症状、
高肿瘤负荷的内脏转移并不全是内脏危象，内脏危象是同时伴随重要的器官损害，临床上可能
迅速导致器官功能衰竭，进而危及生命，需要采取最快速有效的治疗。内脏危象包括：（1）
肺淋巴管转移并且静息状态下需要吸氧；（
2）静息时呼吸困难迅速加重，胸腔积液引流未能
缓解；（
3）弥漫肝转移且胆红素≥1.5 倍正常值上限（无胆道梗阻的情况下）；（
4）广泛的骨
髓转移；（
5）脑膜转移；（
6）有症状的脑实质转移。
2. 随机前 4 周内存在有临床意义的胸腔积液、腹腔积液、心包积液（通过影像学检查发现的
少量积液除外）；
3. 既往接受过 mTOR 抑制剂（如依维莫司及类似药物）或 CDK4/6 抑制剂或氟维司群及类似
药物治疗；
4. 随机前 14 天内进行过大手术、化疗、放疗或其他抗肿瘤治疗；
5. 随机前 14 天内参加了其他临床试验或在试验药物的 5 个半衰期内，以时间较长者为准；
6.随机前 14 天内使用了 CYP3A4 强效抑制剂或强效诱导剂或在药物的 5 个半衰期内，以时间
较长者为准；
7. 随机前 7 天内开始使用双膦酸盐或 RANKL 抑制剂（如 denosumab 及类似药物）；
8. 随机前 5 年内曾诊断为任何其它恶性肿瘤，但经充分治疗并且疾病稳定的基底细胞癌或鳞
状皮肤细胞癌或宫颈原位癌除外；
9. 受试者处于乙肝或丙肝活动期（HBsAg 和/或 HBcAb 阳性且 HBV-DNA＞500IU/ml，或抗
-HCV 阳性且 HCV-RNA 高于检测值下限），或合并乙肝和丙肝共同感染，或人免疫缺陷病毒
（HIV）抗体阳性；
10. 随机前 4 周内合并重度感染，或在筛选期间/随机前出现不明原因的发热>38.5℃；
11.随机前 6 个月内存在心脏功能受损或具有临床意义的心脏疾病。
12.随机前 6 个月内出现脑血管意外，包括短暂性脑缺血发作或者脑卒中病史；肺栓塞。
13.无法吞咽、肠梗阻或存在影响药物服用和吸收的其他因素；
14.对本方案试验药物组分有过敏史者；
15.有自体或异体造血干细胞移植史；
16.有精神类药物滥用或吸毒史；
17.妊娠或哺乳期女性；
18.研究者认为不适合参加本研究的其他情况。
