申请临床试验入组流程
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爱递初审
医学部病历初审,匹配合适项目
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项目初筛
临床试验组初步筛查通过
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签署知情同意书
入院面诊项目组专家,签署同意书
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安排检查
做用药前的检查
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用药
成功入组
试验详情
【适应症】
实体瘤
【临床实验项目名称】
注射用TQB2930治疗晚期恶性肿瘤患者的I期临床试验
【试验药物介绍】
注射用TQB2930
【主要入选标准】

满足以下所有入选标准者才能入组本试验:

(1) 受试者自愿加入本研究,签署知情同意书;

(2) 年龄:[18-75]周岁(签署知情同意书时);ECOG 评分:≤1 分;预

计生存期超过 3 个月;

(3) 经细胞学/组织病理学证实的晚期恶性肿瘤,优先考虑伴有 HER2

表达或扩增的受试者;

扩展研究阶段:入选 HER2 阳性的恶性肿瘤受试者。(免疫组化

HER2 3+或 HER2 2+且 FISH 阳性)

(4) 标准治疗失败或缺乏有效性治疗的恶性肿瘤受试者;

(5) 根据 RECIST 1.1 标准证实具有至少一个可评估病灶(不要求可测

量,满足评估疾病状态即可);

(6) 主要器官功能良好,符合下列标准:

1)血常规检查标准(检查前 7 天内未输血、未使用造血刺激因子

类药物纠正):

a. 血红蛋白(HGB)≥ 90g/L ;

b. 中性粒细胞绝对值(NEUT)≥1.5 ×109/L ;

c. 血小板计数(PLT)≥ 90×109/L 。

2)生化检查需符合以下标准:

a. 总胆红素(TBIL)≤ 1.5 倍正常值上限(ULN) ;

b. 丙氨酸基转移酶(ALT)和天门冬氨酸基转移酶(AST)≤

2.5×ULN。若伴肝转移,则 ALT 和 AST≤ 5× ULN;

c. 血清肌酐(Cr)≤ 1.5×ULN 或肌酐清除率(CCr) ≥ 60 ml/min

(应用标准的 Cockcroft-Gault 公式) 。

3)凝血功能检查需符合以下标准:

国际标准化比值(INR)

≤ 1.5×ULN(既往 2 周内未接受过抗凝

治疗);

4)心脏彩超评估 :左室射血分数(LVEF)≥50%。

(7) 育龄女性受试者应同意在研究期间和研究结束后 6 个月内必须采

用避孕措施(如宫内节育器、避孕药或避孕套);在研究入组前的

7 天内血清妊娠试验阴性,且必须为非哺乳期受试者;男性受试者

应同意在研究期间和研究期结束后 6 个月内必须采用避育措施。

【主要排除标准】

出现以下任何一项标准者将不能入组本试验:

(1) 合并疾病及病史:

1)首次用药前 3 年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤。以下

两种情况可以入组:经单一手术治疗的其他恶性肿瘤,达到连续

5 年的无疾病生存(DFS);治愈的子宫颈原位癌、非黑色素瘤

的皮肤癌和表浅的膀胱肿瘤 [Ta(非浸润性肿瘤),Tis(原位癌)

和 T1(肿瘤浸润基膜)];

2)由于任何既往治疗引起的高于 CTC AE 1 级以上的无法控制的

毒性反应;

3)首次用药前 28 天内接受了重大外科治疗、切开活检或明显创伤

性损伤;

4)长期未愈合的伤口或骨折;

5)首次用药前 6 个月内发生过动/静脉血栓事件,如脑血管意外(包

括暂时性缺血性发作、脑出血、脑梗塞)、深静脉血栓及肺栓塞

等;

6)具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者;

7)存在任何重度和/或未能控制的疾病的受试者,包括:

a. 血压控制不理想(收缩压≥150mmHg 或舒张压≥100 mmHg);

b. 患有≥2 级心肌缺血或心肌梗塞、心律失常(包括 QTc ≥450ms

(男),QTc ≥470ms(女))及≥2 级充血性心功能衰竭(纽约

心脏病协会(NYHA)分级);

c. 活动性或未能控制的严重感染(≥CTC AE 2 级感染);

d. 活动性肝炎:乙肝参考:HBsAg 阳性,且 HBV DNA 检测值超

过正常值上限;丙肝参考:HCV 抗体阳性,且 HCV 病毒滴度

检测值超过正常值上限;

注:符合入组条件的乙肝表面抗原阳性或核心抗体阳性的受试

者、丙型肝炎受试者,需持续抗病毒治疗,以防止病毒激

活。

e. 已知活动性梅毒者;

f. 肾功能衰竭需要血液透析或腹膜透析者;

g. 有免疫缺陷病史,包括 HIV 阳性或患有其它获得性、先天性免

疫缺陷疾病,或有器官移植史者;

h. 糖尿病控制不佳(空腹血糖(FBG)>10 mmol/L);

i. 尿常规提示尿蛋白≥ ++,且证实 24 小时尿蛋白定量>1.0 g 者;

j. 患有癫痫并需要治疗者;

(2) 肿瘤相关症状及治疗:

1)首次用药前 4 周内曾接受过化疗、放疗或免疫治疗等其他抗肿

瘤药物治疗,或仍处于药物的 5 个半衰期内的受试者(以最短

出现的时间为准);

既往曾接受过局部放疗的,如果满足以下条件可以入组:放

疗结束距研究治疗开始超过 4 周(脑部放疗为超过 2 周);且本

次研究选择的靶病灶不在放疗区域内;或靶病灶位于放疗区域

内,但已确认进展。

2)首次用药前 2 周内接受过 NMPA 批准药物说明书中明确具有抗

肿瘤适应症的中成药(包括复方斑蝥胶囊、康艾注射液、康莱特

胶囊/注射剂、艾迪注射液、鸦胆子油注射剂/胶囊、消癌平片/注

射剂、华蟾素胶囊等)治疗;

3)影像学(CT 或 MRI)显示肿瘤已侵犯重要血管周或经研究者

判断在后续研究期间肿瘤极有可能侵袭重要血管而引起致命大

出血者;

4)具有已知中枢神经系统转移和/或癌性脑膜炎的受试者;

(除非无症状,或接受过治疗且稳定,在脑转移治疗后至少 2 周

未发现新发脑转移或脑转移扩大的影像学证据,并在研究治疗开

始之前停止了类固醇或抗惊厥药物治疗至少 14 天。)

(3) 研究治疗相关:使用单克隆抗体后出现过重度超敏反应者;

(4) 首次用药前 4 周内参加且使用过其他抗肿瘤临床试验药物者;

(5) 经研究者的判断,存在严重危害受试者安全或影响受试者完成研

究的情况。

*研究中心启动情况请先咨询医助*
*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台,具体入排以研究中心医生评估为准*

爱递临床

AIDIYIYAO

适应症
临床项目名称
试验药物介绍
主要入选标准
主要排除标准

注射用TQB2930治疗晚期恶性肿瘤患者的I期临床试验

适 应 症:
实体瘤
治疗阶段:
二线及以后
药品名称:
注射用TQB2930

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