申请临床试验入组流程
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爱递初审
医学部病历初审,匹配合适项目
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项目初筛
临床试验组初步筛查通过
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签署知情同意书
入院面诊项目组专家,签署同意书
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安排检查
做用药前的检查
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用药
成功入组
试验详情
【适应症】
小细胞肺癌局限期
【临床实验项目名称】
一项比较 HLX10(重组抗 PD-1 人源化单克隆抗体注射液)或安慰 剂联合化疗(卡铂/顺铂-依托泊苷)同步放疗在局限期小细胞肺 癌(LS-SCLC)患者中的抗肿瘤疗效和安全性的随机、双盲、国际 多中心、III 期研究
【试验药物介绍】
A组: PD1+化疗(卡铂/顺铂-依托泊苷)+放疗 B组:化疗(卡铂/顺铂-依托泊苷)+放疗
【主要入选标准】

1. 签署 ICF 时,年龄≥18 岁的男性或女性。

2. 组织学或细胞学确诊为 SCLC(小细胞局限期)。

3. 诊断为 LS-SCLC(AJCC 第 8 版癌症分期的Ⅰ-Ⅲ期),可以用根治性 放疗剂量安全地进行治疗。

4. 在随机化前 4 周之内,由 IRRC 根据 RECIST 1.1 要求评估的至少

有一个可测量病灶。

5. 患者必须提供符合要求的肿瘤组织以进行 PD-L1 表达水平测定。患

者由中心实验室评定一个可评价的 PD-L1 表达类别(阴性:TPS<1%,阳

性:TPS≥1%,或不可评价/不可用)

6. ECOG 评分体能状态为 0 或 1。

7. 至少 6 个月的预期生存期。

8.血象要求:

研究用药首次用药前 7 天内的实验室检查证实具有足够的器官及骨髓功能,无严重的造血功能异常及心、肝、肾功能异常和免疫缺陷(在本研究首次用药前 14 天内,未接受过输血、白蛋白、重组人促血小板生成素或集落刺激因子(CSF)治疗) 血液系统 嗜中性粒细胞(ANC) 1.5×109/L~ 9.5×109/L 血小板(PLT) ≥100×109/L; 血红蛋白(Hb) ≥90g/L 肝功能 总胆红素(TBIL) ≤1.5×正常值上限(ULN) 谷氨酸氨基转移酶(ALT) ≤2.5×ULN 天门冬氨酸氨基转移酶(AST) ≤2.5×ULN 肾功能 肌酐(Cr) ≤1.5×ULN, 如>1.5×ULN,肌酐清除率需≥50ml/分钟(根据 CockcroftGault 公式计算) 凝血功能 活 化 部 分 凝 血 活 酶 时 间(APTT)≤1.5×ULN 凝血酶原时间(PT) ≤1.5×ULN 国际标准化比值(INR) ≤1.5×ULN

【主要排除标准】

1. 组织学或细胞学证实的混合型 SCLC。

2. 适宜手术的受试者。适宜手术,但拒绝手术治疗的受试者可以纳入。

3. 既往接受过针对小细胞肺癌的系统性抗肿瘤治疗,包括但不局限于 放疗、化疗、免疫治疗。

4. 5年内或同时患有其他活动性恶性肿瘤。已治愈的局限性肿瘤,如 皮肤基底细胞癌、皮肤鳞癌、浅表膀胱癌、前列腺原位癌、宫颈原位癌 和乳腺原位癌等可以入组。

5. 准备进行或既往接受过器官或骨髓移植的患者。

6. 需要临床干预的胸腔积液、心包积液或腹水。

7. 首次研究药物给药前 6 个月内发生过心肌梗塞、控制不良的心律失 常(包括 QTc 间期男性≥450 ms,女性≥470 ms)(QTc 间期以 Fridericia 公式计算)。

8.既往和目前有间质性肺炎、尘肺、放射性肺炎、药物相关性肺炎、 肺功能严重受损等经研究者判断可能会干扰可疑的药物相关肺毒性的 检测和处理的受试者。

*研究中心启动情况请先咨询医助*
*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台,具体入排以研究中心医生评估为准*

爱递临床

AIDIYIYAO

适应症
临床项目名称
试验药物介绍
主要入选标准
主要排除标准

一项比较 HLX10(重组抗 PD-1 人源化单克隆抗体注射液)或安慰 剂联合化疗(卡铂/顺铂-依托泊苷)同步放疗在局限期小细胞肺 癌(LS-SCLC)患者中的抗肿瘤疗效和安全性的随机、双盲、国际 多中心、III 期研究

适 应 症:
小细胞肺癌局限期
治疗阶段:
药品名称:
A组: PD1+化疗(卡铂/顺铂-依托泊苷)+放疗 B组:化疗(卡铂/顺铂-依托泊苷)+放疗

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