1. 自愿并依从本研究方案中要求的研究步骤，能够理解并签署知情同意书。
2. 18 岁（含 18 岁）至 75 岁（含 75 岁），性别不限。
3. Part A 部分：经标准治疗失败（治疗后进展或不能耐受）或者无标准治疗方案
的经组织学或细胞学确诊的晚期实体瘤受试者。
Part B 部分：
经标准治疗失败（治疗后进展或不能耐受）或者无标准治疗方案的经组织学或
细胞学确诊的晚期胃癌（包括胃食管结合部腺癌）及胰腺癌。
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4. Part A 部分：受试者同意提供首次研究治疗前的新鲜或存档肿瘤组织样本用于
评估 Claudin 18.2 表达水平（中心实验室），PartA 部分入组受试者不要求 Claudin
18.2 表达为阳性。如受试者不能提供样本或足够数量的切片（参考单独提供的
实验室手册），须经申办方和研究者共同讨论该受试者是否可以入组。
5. Part B 部分：受试者同意提供首次研究治疗前的新鲜或存档肿瘤组织样本用于
评估 Claudin 18.2 表达水平（中心实验室），且经中心实验室检测为 Claudin 18.2
阳性。
6. 对于不能耐受标准治疗的受试者，研究者须在病例中记录导致其不能耐受的具
体原因；对于可以耐受标准治疗的受试者，则必须有证据显示受试者经标准治
疗后发生肿瘤进展。
7. PartA 部分：根据实体瘤疗效评价标准（RECIST v1.1，见错误!未找到引用源。），
受试者有可评估的病灶；Part B 部分：根据 RECIST v1.1，受试者至少存在一个
可测量的病灶（如病灶接受过放疗，放疗后有明确进展，可作为可测量病灶）。
8. 美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态为 0 或 1（见错误!未找到引用源。）。
9. 研究者判断预期生存时间≥3 个月。
10. 经首次给药前 7 天内的实验室检查证实受试者具有充分骨髓、肝功能、肾脏功
能和凝血功能： ⚫ 骨髓功能:中性粒细胞绝对计数≥1.5×109
/L（筛选评估前 2 周内不允许给予粒细胞集落
刺激因子）；血小板计数≥100×109
/L（在筛选评估前 2 周内不允许输注血小板、
TPO）；血红蛋白水平≥9.0 g/dL（筛选评估前 2 周内不允许输注红细胞、EPO）。
⚫ 肝功能:总胆红素≤1.5×正常值上限（ULN），天冬氨酸转氨酶（AST）/丙氨酸转氨酶
（ALT）≤2.5×ULN（若存在肝转移，则≤5.0×ULN），白蛋白≥2.5g/dL。 ⚫ 肾功能:血清肌酐≤1.5×ULN 或肌酐清除率≥50 mL/min（采用 Cockcroft-Gault 公式计
算，见错误!未找到引用源。）。
⚫ 凝血功能：凝血酶原时间（PT）和活化部分凝血酶原时间（APTT） ≤1.5×ULN。
11. 既往治疗所致毒性须在首次研究给药前恢复至≤1 级（CTCAE v5.0）或研究者评估的稳定状态（脱发、色素沉着可除外）。
1. 首次研究药物给药前 28 天内接受过任何化疗。
2. 首次研究药物给药前 28 天内接受过任何用于抗肿瘤治疗的研究性药物治疗。
3. 首次研究药物给药 28 天内或 5 个半衰期（以时间较短者为准）内接受过任何单
克隆抗体、放射免疫偶联物或 ADC 治疗。
4. 首次研究药物给药前 28 天内接受过大手术。
5. 首次研究药物给药前 21 天内接受过放疗。
注：对于非中枢神经系统（CNS）病灶用于改善症状的姑息性放疗（放疗总时
长≤14 天），首次给药前的放疗洗脱期仅需 7 天。
6. 首次研究药物给药前 14 天内或 5 个半衰期（以时间较长者为准）内接受过强效
CYP3A4 抑制剂治疗。
7. 被诊断为免疫缺陷性疾病。
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8. 在首次研究药物给药前 7 天接受慢性系统性糖皮质激素治疗（每日接受超过
10mg 泼尼松或等效糖皮质激素）或其它形式的免疫抑制治疗。
9. 对 CMG901 的任何成分或其它单克隆抗体有过敏史。
10. 合并其他重要脏器功能缺陷的受试者。
11. 首次研究药物给药前 6 个月内发生过重大心脑血管疾病（如充血性心力衰竭、
急性心梗、不稳定心绞痛、卒中、短暂性脑缺血发作、深静脉血栓或肺栓塞等）。
12. 受试者存在以下任一异常：
• 受试者校正的 QT 间期（QTc）>480 msec。 • 超声心动图（ECHO）表明受试者的左心室射血分数（LVEF）<50%。 • 美国纽约心脏病学会（NYHA）心功能分级≥2 级。
• 经研究者评估认为不适合参加本研究的其他心脑血管疾病。
13. 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体为阳性。
14. 有活动性乙肝或丙肝受试者，即抗 HCV 抗体阳性且 HCV RNA 阳性，或 HBsAg
阳性同时检测到 HBV DNA 阳性（即≥2000 IU/mL）。
15. 已知存在活动性中枢神经系统（CNS）转移和/或癌性脑膜炎。
注：如果受试者存在既往接受过治疗的脑转移病灶，且该病灶在首次给药前至
少 14 天内呈临床稳定或放射学稳定状态（经相隔至少 4 周的重复影像学证实
无进展，且该重复影像学检查在筛选期进行），则可考虑入组。
16. 经研究者评估认为受试者存在控制不佳的胸腔积液、腹水或心包积液。
17. 首次研究药物给药前 5 年内患有其他恶性肿瘤病史，不包括已治愈的皮肤基底
细胞或鳞状细胞癌、宫颈原位癌或乳腺导管原位癌。
18. 经研究者评估认为受试者在筛选时存在活动性感染。
19. 筛选时外周神经病变≥2 级。
20. 首次研究药物给药 3 个月内存在控制不佳的糖尿病或糖尿病性神经病变。
21. 具有生育能力女性受试者，或伴侣为具有生育能力女性的男性受试者不同意在
研究期间和末次用药后 4 个月内采取高效的避孕措施或完全性禁欲。
22. 妊娠或哺乳期女性受试者。
23. 经研究者或申办方评估，存在任何可能混淆研究结果、干扰受试者依从性或损
害受试者利益的病史、治疗、实验室检查异常等其他情况
