申请临床试验入组流程
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爱递初审
医学部病历初审,匹配合适项目
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项目初筛
临床试验组初步筛查通过
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签署知情同意书
入院面诊项目组专家,签署同意书
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安排检查
做用药前的检查
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用药
成功入组
试验详情
【适应症】
乳腺癌HER2-
【临床实验项目名称】
评价 TSL-1502 胶囊在局部晚期或转移性乳腺癌患者中的有效性及安全性的II 期临床研究
【试验药物介绍】
TSL-1502 胶囊
【主要入选标准】

1.签署预知情当天年龄18-75周岁,女性;(未满18周岁的患者可先储备)

2.经病理组织学和/或细胞学确诊为HER2-乳腺癌患者;

3.局部晚期乳腺癌(无法接受根治性治疗)或转移性乳腺癌。尚未进展到局部晚期或转移阶段,但已知有gBRCA突变的患者可以储备;若研究者通过患者既往治疗评估/怀疑受试者即将进入转移阶段,可先进行基因筛选;

4.三阴性乳腺癌患者:化疗线数≥ 1线且≤3线;正在接受或计划接受一线化疗方案的患者可进行预知情;

5.激素受体阳性患者:针对局部晚期或转移性阶段乳腺癌的至少1线内分泌治疗失败,或正在接受内分泌治疗(暂未失败)及近期计划接受内分泌治疗的患者。未接受过化疗,或化疗线数≤3线均可;

6.预计生存期大于4个月。

7.允许既往接受铂类治疗,但要求铂类治疗的最佳疗效为CR、PR或持续≥ 12周的SD(SD是以首次用药开始计算12周内未进展),如果作为新辅助/辅助治疗,则从最后一剂铂类给药至复发的时间≥ 6个月。

【主要排除标准】

1.已确认患者的既往化疗线数>3线;

2.既往使用过其他PARP抑制剂药物进行治疗,包括但不限于TSL-1502、奥拉帕利、他拉唑帕利、氟唑帕利、尼拉帕利、鲁卡帕利、Veliparib等;

3.既往或目前患有另一种恶性肿瘤者;

4.已知具有神经病或精神障碍、器官移植史。

以下排除标准为尽可能确认,确认不了时可暂不确认,满足上面要求即可签署预知情:

1.确诊为活动性炎性乳腺癌;(怀疑,但是近期确诊不了的可暂不排除)

2.已知具有活跃的脑转移,且无法通过局部治疗有效控制的患者;(目前正在接受治疗近期还不能确认是否可控的,可暂不排除)

3.已知有症状明显的慢性消化道疾病,可能影响药品吸收,且预期无法有效控制,如克罗恩病、溃疡性结肠炎、活动性胃溃疡等;

4.人类免疫缺陷病毒(HIV)抗体检查结果呈阳性;

5.具有其他严重的或不可控制的临床疾病或既往病史、手术史,包括但不限于肝/肾功能不全、呼吸系统疾病、消化系统、心脑血管疾病、内分泌疾病、代谢紊乱等;

6.梅毒螺旋体抗体检查结果呈阳性,丙型肝炎病毒(HCV)RNA检查结果呈阳性,或活动性乙肝患者[定义为乙型肝炎病毒(HBV)DNA ≥ ULN]。以上结果如存在阳性,应及时给予治疗;

7.在新辅助、辅助和/或转移阶段,接受过紫杉类±蒽环类药物抗肿瘤治疗,或正在接受/计划接受该治疗可纳入。

*研究中心启动情况请先咨询医助*
*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台,具体入排以研究中心医生评估为准*

爱递临床

AIDIYIYAO

适应症
临床项目名称
试验药物介绍
主要入选标准
主要排除标准

评价 TSL-1502 胶囊在局部晚期或转移性乳腺癌患者中的有效性及安全性的II 期临床研究

适 应 症:
乳腺癌HER2-
治疗阶段:
二线及以后
药品名称:
TSL-1502 胶囊

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