申请临床试验入组流程
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爱递初审
医学部病历初审,匹配合适项目
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项目初筛
临床试验组初步筛查通过
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签署知情同意书
入院面诊项目组专家,签署同意书
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安排检查
做用药前的检查
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用药
成功入组
试验详情
【适应症】
晚期、复发或转移性乳腺癌(HR+、HER2-)
【临床实验项目名称】
BPI-16350联合氟维司群对比安慰剂联合氟维司群治疗既往接受内分泌治疗后进展的HR+、HER2-的局部晚期、复发或转移性乳腺癌受试者的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床研究
【试验药物介绍】
BPI-16350胶囊
【主要入选标准】

符合全部下列标准的受试者方可入选本研究:

1. 年龄在 18~75 岁,男女均可;

2. 经病理确诊的实体瘤(包括但不限于晚期胃癌、胃食管结合部癌以及胰腺癌等实体瘤)受试者,经标准治疗失败或拒绝接受或不能耐受其他治疗方案;

3. 能够提供足够检测用的蜡块、白片或新鲜组织,且肿瘤组织样本IHC 染色为 Claudin18.2 阳性(表达强度≥2+且表达面积≥40%);

4. 预计生存期>12 周;

5. 按照 RECIST 1.1 标准存在可评估病灶;

6. ECOG 评分 0~1;

7. 具备单个核细胞采集的足够的静脉通路;

8. 器官功能满足下列标准:

 血常规:应在检测前 7 天内未进行过输血、输血小板、细胞生长因子(重组红细胞生成素除外)等支持治疗:淋巴细胞数≥0.5×109 /L,血小板计数≥100×109 /L,血红蛋白≥90g/L,红细胞压积/比容>24%,中性粒细胞数≥1.5×109 /L;血常规检查在单采前 24 小时内也需要满足此标准;

 血生化:内生肌酐清除率≥50mL/min(采用 Cockcroft-Gault公式),丙氨酸氨基转换酶(ALT)≤3×ULN,门冬氨酸氨基转换酶(AST)≤3×ULN,总胆红素(T-Bil)≤1.5×ULN,血清脂肪酶和淀粉酶≤1.5×ULN,碱性磷酸酶(ALP)≤2.5×ULN;

 凝血酶原时间(PT)延长≤4s,纤维蛋白原≥1g/L,活化部分凝血活酶时间(APTT)≤1.5×ULN;

9. 育龄女性受试者、伴侣为育龄期女性的男性受试者同意在研究期间及研究药物输注后 6 个月内使用可靠的避孕措施(如禁欲、绝育手术、避孕药、注射避孕药甲孕酮或皮下埋植避孕等);

10. 对本研究已充分了解并自愿签署书面知情同意书,能够遵守知情同意书中所列出的要求和限制

【主要排除标准】

符合下列任一标准的受试者,不得入选本研究:

1. 妊娠或哺乳期女性;

2. HIV-Ab、梅毒特异性抗体或丙肝病毒抗体任何一个指标阳性;

3. 乙型肝炎表面抗原(HBsAg)检测阳性,且外周血乙肝病毒基因 (HBV-DNA)滴度检测≥1×103拷贝数/mL;若 HBsAg 阳性,且外周血 HBV DNA 滴度检测<1×103 拷贝数/mL,如研究者认为受试者慢性乙肝处于稳定期且不会增加受试者风险,且治疗期间服用抗病毒药以预防复燃,则受试者有资格入选;

4. 研究者判断有临床意义的甲状腺功能异常;

5. 受试者既往治疗造成的毒副反应未恢复至 CTCAE≤1 级,脱发和其他经研究者判断可耐受事件除外;

6. 单采前 7 天内正在全身性使用≥15mg 强的松/天(或等效糖皮质激素药物),或由研究者判定治疗期间可能需要长期使用糖皮质激素治疗的患者(除外近期或者目前使用吸入性或外用糖皮质激素者);

7. 既往对免疫治疗或 SZ9287 成分过敏、既往严重过敏史或对人血白蛋白成分过敏;

8. 既往接受过任何基因工程修饰的T细胞治疗(包括CAR-T、TCR-T细胞等);既往接受过 Claudin 18.2 抗体药物治疗;

9. 合并有症状脑转移或既往有脑水肿、脊髓压迫及骨髓侵犯病史;

10. 最大单个病灶>4cm(淋巴结除外);

11. 目前存在临床上明显的胃肠道异常(如无法吞咽、慢性腹泻、肠梗阻等);具有明确的胃肠道出血倾向的患者,包括如下情况:有局部活动性溃疡病灶,或大便潜血(≧+);2 个月内有黑便、呕血病史者;

12. 有器官移植病史或正等待器官移植的受试者;

13. 需要进行抗凝治疗(如华法林或肝素)的受试者;

14. 需要长期抗血小板治疗(阿司匹林,剂量>300 mg/天;氯吡格雷,剂量>75mg/天)的受试者;

15. 单采前 4 周内进行过重大外科手术或发生显著创伤,或预期需要

*研究中心启动情况请先咨询医助*
*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台,具体入排以研究中心医生评估为准*

爱递临床

AIDIYIYAO

适应症
临床项目名称
试验药物介绍
主要入选标准
主要排除标准

BPI-16350联合氟维司群对比安慰剂联合氟维司群治疗既往接受内分泌治疗后进展的HR+、HER2-的局部晚期、复发或转移性乳腺癌受试者的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床研究

适 应 症:
晚期、复发或转移性乳腺癌(HR+、HER2-)
治疗阶段:
二线及以后
药品名称:
BPI-16350胶囊

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