1. 年龄≥18 周岁且≤75 周岁的女性受试者；
2. 处于绝经状态受试者，必须满足以下标准之一：
2.1 绝经前或围绝经期女性受试者：必须规范使用促黄体
生成素释放激素类似物（如戈舍瑞林）；
2.2 绝经后女性受试者（满足以下任一标准）：
A）双侧卵巢切除术后；
B）年龄≥60 周岁；
C）年龄<60 周岁且非药物引起的自然绝经≥12 个月，促
卵泡生成素（Follicle stimulating hormone, FSH）和雌二醇
（Estradiol, E2）水平在绝经后范围内；
3. 组织学或细胞学确诊的局部晚期、复发或转移性乳腺癌，
病理证实为 HR 阳性、HER2 阴性（以最近一次检查结果
为准）；
备注：本方案中 HR 阳性是指 ER 表达阳性和/或 PR 表达
阳性，ER 阳性定义为：阳性染色的肿瘤细胞占所有肿瘤
细胞的比例≥10％，PR 阳性定义为：阳性染色的肿瘤细
胞占所有肿瘤细胞的比例≥1％。HER2 阴性是指原位杂交
试验（FISH、CISH 或 SISH）阴性或 IHC 为-、1+、2+
（如果 IHC 为 2+，则需进行原位杂交试验确认 HER2 阴
性）；
4. 存在局部晚期、复发或转移的证据，不适合以治愈为目的
的手术切除或放射治疗，且无必须进行化疗的临床指征
（如内脏危象等）；
5. 既往未曾接受过任何针对局部晚期疾病、复发或转移性疾
病的系统性抗癌治疗的受试者（若受试者在签署知情同意
书前接受了≤ 14 天的芳香化酶抑制剂治疗，并同意在签署
知情同意书前停止芳香化酶抑制剂的治疗，则可纳入本研
究），需满足以下标准之一；
A）初诊为不可手术的局部晚期或转移性乳腺癌；
B）根治术后未接受过辅助内分泌治疗的复发或转移性乳腺癌；
C）完成辅助内分泌治疗，停药后大于 12 个月进展；
D）接受辅助内分泌治疗（如 TAM，来曲唑或阿那曲唑
除外）2 年后，影像学证实的疾病复发或转移性乳腺
癌；
6. 受试者必须具有至少一处符合 RECIST v1.1 定义的可测量
病灶或者仅有骨转移病灶（注：溶骨性病灶或混合性病灶
可以入组，仅成骨性病灶不能入组，并需经中心影像进行
基线确认）；
7. ECOG 评分为 0~1 分；
8. 实验室检查满足以下要求：
A) 血 液 学 ： 中 性 粒 细 胞 绝 对 值 ≥1.5×109
/L ，血小板
≥100×109
/L，血红蛋白≥90g/L（筛选期实验室检查前
14 天内（包含 14 天）未使用过相关支持治疗）。
B) 肝功能：总胆红素≤1.5 倍正常值上限（ULN），丙氨
酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶
（AST）≤3.0 倍 ULN（如果存在肝脏转移，允许 ALT
和 AST≤5 倍 ULN）（筛选期实验室检查前 14 天内
（包含 14 天）未新增或改变保肝治疗）。
C) 肾功能：血清肌酐≤1.5 倍 ULN 或肌酐清除率（CrCl）
≥ 60 mL/min（Cockcroft-Gault 公式，详见附件 9）；
D) 心脏彩超：左室射血分数（LVEF）≥50%；
E) 12 导联心电图：Fridericia 法校正的 QT 间期（QTcF）
<470 msec。（Fridericia 公式详见附件 9）
9. 育龄期女性受试者必须随机前 7 天内进行血清妊娠试验，
且结果为阴性；受试者愿意在研究期间和末次给予研究药
物治疗后 6 个月内采用一种经医学认可的高效避孕措施；
10. 既往抗肿瘤治疗或外科手术所致的所有急性毒性反应缓
解至 0~1 级（NCI-CTCAE v5.0），或者至入组标准所规
定的分级（脱发等对受试者无安全风险的其它毒性除
外）；
11. 受试者充分知情，并自愿签署知情同意书。
1. 弥漫肝转移或 50%以上肝脏受累，或存在内脏危象、炎性
乳腺癌、癌性淋巴管炎、脑转移、脑膜转移的受试者，以
下情况除外：存在脑转移，但完成放疗或手术治疗后并经
CT 或 MRI 评估证实疾病稳定且无症状至少 1 个月，并且
不需要类固醇激素等症状控制治疗的脑转移受试者允许入
组；
注：内脏危象是通过症状和体征、实验室检查和疾病快速
进展评估的器官功能障碍。有症状、高肿瘤负荷的内脏转
移并不全是内脏危象，内脏危象是同时伴随重要的器官损
害，临床上可能迅速导致器官功能衰竭，进而危及生命，
需要采取最快速有效的治疗。内脏危象可能包括但不限于
如下情况：（1）肺淋巴管转移并且静息状态下需要吸
氧；（2）静息时呼吸困难迅速加重，胸腔积液引流未能
缓解；（3）弥漫肝转移且胆红素≥1.5 倍正常值上限（无
胆道梗阻的情况下）；（4）广泛的骨髓转移；（5）脑膜
转移；（6）有症状的脑实质转移。
2. 随机前 4 周内存在有临床意义的胸腔积液、腹腔积液、心
包积液，但通过影像学检查发现仅有少量积液（未接受过
处理）的受试者可以入组；
3. 仅皮肤病灶作为唯一靶病灶的受试者；
4. 既往接受过 mTOR 抑制剂（如依维莫司）或 CDK4/6 抑制
剂治疗；
5. 随机前 4 周内进行过大手术、化疗、放疗或其他抗肿瘤治
疗（如口服芳香化酶抑制剂参见入选标准 5）；
6. 随机前 14 天内使用了具有免疫调节作用或抗肿瘤作用的
中药；
7. 随机前 14 天内参加了其他临床试验或在试验药物的 5 个
半衰期内，以时间较长者为准；
8. 随机前 14 天内使用了 CYP3A4 强效抑制剂或强效诱导剂
或在药物的 5 个半衰期内，以时间较长者为准；
9. 随机前 7 天内开始使用双膦酸盐或 RANKL 抑制剂（如
denosumab），研究随机前>7 天已开始治疗的受试者不应
改变使用方法；
10. 随机前 5 年内曾诊断为任何其它恶性肿瘤，但既往已治
愈的任何类型原位癌、微小或低危甲状腺乳头状癌以及痊愈的皮肤基底细胞癌或鳞状皮肤细胞癌等除外；
11. 受试者处于乙肝或丙肝活动期（HBsAg 和/或 HBcAb 阳
性且 HBV-DNA＞500 IU/ml，或抗-HCV 阳性且 HCVRNA 高于检测下限），或人免疫缺陷病毒（HIV）抗体
阳性；
12. 随机前 4 周内合并重度感染（如：根据临床诊疗规范需
要静脉滴注抗生素、抗真菌或抗病毒药物），或在筛选
期间/随机前出现不明原因的发热>38.3℃；
13. 随机前 6 个月内存在心脏功能受损或具有临床意义的心
脏疾病（包括但不限于）：≥2 级的持续心律失常（根据
NCI-CTCAE v5.0）；完全左束支传导阻滞或完全右束支
传导阻滞合并有左前分支阻滞（双束支传导阻滞）；不
稳定性心绞痛、急性心肌梗塞、冠状动脉旁路移植术和
症状性充血性心力衰竭病史；NYHA 2 级以上心功能不
全；长 QT 综合征病史或已证实有长 QT 综合征家族史；
合并使用已知延长 QT 间期药物；
14. 随机前 6 个月内出现脑血管意外，包括短暂性脑缺血发
作或者脑卒中病史；肺栓塞；
15. 无法吞咽、肠梗阻或存在影响药物服用和吸收的其他因
素；
16. 已知对本方案试验药物组分有过敏史者；
17. 已知有自体或异体造血干细胞移植史；
18. 已知有精神类药物滥用或吸毒史；
19. 哺乳期女性；
20. 研究者认为不适合参加本研究的其他情况。
